[뉴스핌=박예슬 기자] 삼성바이오에피스는 지난달 31일 캐나다로부터 자가면역 질환 치료제 에타너셉트 바이오시밀러인 '브렌시스(SB4)'에 대한 판매허가를 받았다고 13일 받았다.

브렌시스는 지난해 전세계에서 매출기준으로 약 10조원 팔린 엔브렐의 바이오시밀러다. 캐나다에서는 류마티스 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 머크(Merck) 캐나다를 통해 판매될 전망이다. 머크는 북미 외 지역에서는 MSD로 알려져 있다.

브렌시스는 지난해 9월 국내 식품의약품안전처로부터 제품 판매 허가를 획득한 것을 시작으로 올 1월에는 '베네팔리'라는 이름으로 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를, 그리고 7월에는 호주 의약품 규제기관(TGA)의 허가를 받았다. 북미지역에서는 캐나다가 처음이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "한국, 유럽, 호주에 이어 이번 캐나다에서의 브렌시스 판매 허가를 통해 전세계적으로 보다 많은 자가면역 질환 환자들에게 치료 기회를 부여할 수 있다는 점에서 중요하다"고 소감을 밝혔다.

삼성바이오에피스는 브렌시스와 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성을 비교 확인하기 위해 전세계 10개 국가와 70여개의 병원에서 596명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상3상을 진행했다.

그 결과 52주차 ACR20 반응률에서 브렌시스 투여군은 80.8%, 오리지널 제품 투여군은 81.5%로 유사한 수준임을 보여 줬다.

또 52주차에 스위칭해 100주까지 평가한 스위칭 임상 시험 결과는 제품을 교환한 후에도 유효성, 안전성 및 면역원성에 있어 차이가 없음을 보여 줬다고 삼성바이오에피스는 밝혔다. 스위칭 임상시험은 오리지널 의약품을 투여받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환한 뒤 평가하는 시험이다.

이번 100주까지의 임상 결과는 2016 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서 발표됐다.

한편, 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역 치료제 'anti-TNFα'제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트 등으로 이들 3종의 시장 규모는 지난해 기준 약 35조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 이 중 올해 기준 2종의 바이오시밀러를 국내 및 유럽에서 판매 중이다.

[뉴스핌 Newspim] 박예슬 기자 (ruthy@newspim.com)