[뉴스핌=한태희 기자] 삼성바이오에피스가 유럽에 세번째 바이오시밀러 진출을 노린다.

삼성바이오에피스는 최근 유럽의약국에 자사 세번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'SB5' 판매 허가를 신청했다고 18일 밝혔다.

SB5는 미국 애브비사의 바이오의약품 휴미라의 바이오시밀러다. 지난해 전 세계에서 약 16조원 매출을 거둔 의약품이다. 전세계 가장 많이 팔리는 항종양괴사인자(anti-TNFα) 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트다. 3종의 전세계 시장 규모는 지난해말 기준 약 34조원. 삼성바이오에피스는 이 중 올해 2종의 바이오시밀러를 유럽에서 판매중이다.

고한승 삼성바이오에피스는 "베네팔리와 플릭사비에 이어 이번에 신청한 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면 삼성바이오에피스는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα 바이오시밀러에 대해 유럽 허가를 받게 되는 것"이라고 설명했다.

삼성바이오에피스는 SB5와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 했다. 일차평가변수인 24주차 때 SB5와 오리지널 제품이 동등한 수준임을 보여줬다. 또 52주까지 평가한 임상 시험 결과는 유효성과 안정성, 면역원성에서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준이라는 게 확인됐다.

한편 삼성바이오에피스는 anti-TNFα 바이오시밀러 이외 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상 3상을 하고 있다. 글로벌 제약사 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 유럽의약국의 판매허가 심사 중이다.

[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)