[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'(성분명 우스테키누맙)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 승인 권고를 받았다고 9일 밝혔다.

유럽연합 집행위원회(EC)가 최종 승인하면 스테키마의 처방 범위는 2세 이상 소아 크론병 및 궤양성 대장염 환자로 확대된다. 현재 유럽에서 허가받은 장질환 적응증은 성인 크론병·궤양성 대장염과 체중 40㎏ 이상 소아 크론병이다. 성인·소아 판상 건선과 성인 건선성 관절염에도 사용할 수 있다.

셀트리온은 지난해부터 유럽과 미국, 일본, 호주 등에서 스테키마를 순차적으로 출시했다. 유럽에서는 올해 2분기 자동주사기 제형 공급을 시작했다. 미국 우스테키누맙 시장에서 스테키마의 점유율은 올해 2월 10.2%에서 7월 16.2%로 5개월 만에 6.0% 올랐다.

오리지널 의약품인 스텔라라의 지난해 글로벌 매출은 60억7800만달러(약 8조5092억원)였다. 셀트리온이 인용한 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 자료에 따르면 같은 해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 186억6500만달러(약 26조원)로 추산된다.

셀트리온은 스테키마와 앱토즈마에 이어 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52), 트렘피어(CT-P68) 바이오시밀러를 개발하며 인터루킨(IL) 억제제 제품군을 확대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 스테키마의 치료 범위를 보다 넓히는 한편 기존 주력 제품군에 이어 인터루킨 억제제 후속 라인업도 지속 확대하겠다"고 말했다.

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