AI 핵심 요약
beta- 베리스모는 5일 혈액암 CAR-T 임상 1상에서 긍정적 중간 결과를 공개했다
- SynKIR-310은 ORR 80%와 완전반응률 60%, 중증 독성 미발생을 기록했다
- SynKIR-110도 고형암 환자 9명 중 4명에서 종양 축소와 안전성을 확인했다
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혈액암·고형암 임상 초기 안전성 데이터 확보…후속 임상서 검증 지속
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 혈액암과 고형암 분야에서 잇따라 긍정적인 연구 성과를 공개하며 주목받고 있다. 최근 일부 글로벌 제약사의 CAR-T 임상시험이 안전성 문제로 중단되거나 보류된 가운데, 베리스모는 초기 임상에서 확인한 항종양 활성과 안전성 관련 데이터를 공개하며 후속 연구를 진행하고 있다.
5일 업계에 따르면 베리스모는 다음 달 열리는 미국혈액학회(ASH 2026)에서 혈액암 CAR-T 치료제 'SynKIR-310'의 임상 1상 중간 결과를 구두 발표할 예정이다.
SynKIR-310은 재발성·불응성 B세포 비호지킨림프종 환자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 첫 두 용량군의 객관적반응률(ORR) 80%, 완전반응(CR) 비율 60%를 기록했다. 완전반응을 보인 환자 중 1명은 치료 후 12개월 평가 시점에도 반응을 유지했다. 치료받은 환자 6명에게서는 사이토카인방출증후군(CRS)과 면역효과세포 관련 신경독성증후군(ICANS), 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았다.
앞서 베리스모는 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2026)에서도 고형암 CAR-T 치료제 'SynKIR-110'의 임상 1상 중간 결과를 플래너리 세션에서 발표했다. 당시 고형암 환자 9명 중 4명에서 종양 축소가 관찰됐으며, 최대 종양 감소율은 47%를 기록했다. 환자 1명은 치료 후 6개월까지 부분반응(PR)을 유지했다. DLT와 3등급 이상의 CRS·ICANS는 발생하지 않았으며, CRS가 관찰된 환자 3명은 모두 2등급 이하였다.
베리스모는 두 치료제의 미국 임상 1상과 함께 기존 CAR-T 치료제와의 비교 전임상 연구도 진행하고 있다. 이달 4일부터 미국 피닉스에서 열리고 있는 미국면역항암학회(SITC 2026)에서는 SynKIR-110의 전임상 연구 결과를 포스터로 발표한다.
공개된 초록에 따르면 SynKIR-110은 기존 단일사슬(single-chain) CAR-T와 비교한 전임상 연구에서 빠른 종양 제어 효과를 보였다. 주요 염증성 사이토카인인 IFN-γ 생성량은 비교군의 약 10분의 1, TNF-α와 IL-2는 약 30분의 1 수준으로 나타났다. T세포 탈진 관련 표지자 발현도 감소했다.
베리스모는 지난해 SITC 2025와 ASH 2025, 올해 AACR 2026에서도 기존 CAR-T와의 비교 전임상 연구 결과를 발표했다. 지난 4월 AACR 2026에서 공개된 SynKIR-310의 전임상 연구에서는 사람 유래 림프종 세포를 이식한 동물모델에서 기존 CD28 및 4-1BB 기반 CAR-T보다 높은 항종양 활성이 관찰됐다. T세포 지속성은 유사한 수준을 유지한 가운데 사이토카인 생성량은 감소했으며, 비교군 중 SynKIR-310 투여군에서만 100% 생존율을 기록했다.
한편 최근 글로벌 제약사들의 CAR-T 임상시험에서는 안전성 문제로 시험이 중단되거나 환자 등록이 보류되는 사례가 발생했다. CAR-T 치료제는 면역세포인 T세포를 활용해 암세포를 공격하는 치료제로, 면역반응 과정에서 CRS와 ICANS 등의 부작용이 발생할 수 있어 안전성 평가가 임상 개발의 주요 과제로 꼽힌다.
길리어드 사이언스의 자회사 카이트파마(Kite Pharma)는 혈액암 CAR-T 치료제 'KITE-753' 임상에서 중증 신경독성이 보고되면서 임상 2상과 3상에 부분 보류 조치가 내려졌다.
노바티스도 지난 8월 자가면역질환 및 신경계 질환 대상 CAR-T 임상에서 중증 면역효과세포 관련 혈구탐식증후군(IEC-HS)으로 환자 3명이 사망한 이후 관련 임상시험 8건을 일시 중단했다. 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 역시 자가면역질환 대상 CAR-T 임상에서 염증성 이상반응이 확인되면서 신규 환자 등록을 자발적으로 보류했다.
베리스모가 공개한 SynKIR-310과 SynKIR-110의 안전성 결과는 초기 임상 단계에서 확보한 데이터다. 향후 임상 대상자 확대와 장기 추적 관찰을 통해 치료 효과의 지속성과 이상반응 발생 여부를 추가로 확인해야 한다.
베리스모 테라퓨틱스 관계자는 "최근 CAR-T 치료제 개발에서 안전성 확보의 중요성이 더욱 커지고 있는 가운데, 베리스모는 독자적인 KIR-CAR 플랫폼을 적용한 SynKIR-310과 SynKIR-110을 통해 혈액암과 고형암 분야에서 긍정적인 연구 성과를 확보하고 있다"고 말했다.
이어 "초기 임상에서 중증 면역 관련 독성이 관찰되지 않고, 기존 CAR-T와의 비교 전임상에서도 차별화된 결과가 확인된 만큼 후속 임상을 통해 치료 효과와 안전성을 지속적으로 검증해 나갈 것"이라고 밝혔다.
nylee54@newspim.com
