[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 주도해온 국내 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 시장에 후발 제품들이 잇따라 진입한다. 연 평균 성장률이 50%를 넘을 정도로 시장이 커지자 한국다케다제약을 포함한 국내외 제약사 3곳이 건강보험 급여 등재를 추진하며 시장 공략에 나선 것이다.

케이캡은 2019년 출시 이후 처방 경험을 쌓으며 국내 P-CAB 시장 선두를 지켜왔다. 대웅제약의 '펙수클루'와 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보'가 뒤를 쫒는 데 이어 후발 제품까지 진입을 앞둬 선두 수성 경쟁이 한층 치열해질 전망이다. HK이노엔은 적응증 확대를 처방 실적으로 연결해 케이캡의 입지를 넓혀야 하는 과제를 안게 됐다. 

◆ 다케다·경보·마더스, P-CAB 시장 진입 준비

28일 제약업계에 따르면 ▲한국다케다제약의 '보신티' ▲경보제약의 '보노칸' ▲마더스제약의 '보노엠'이 오는 11월 건강보험 급여 목록에 등재될 것으로 관측된다. 

후발 제품들이 진입을 준비하는 배경에는 빠르게 커진 처방시장이 있다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 케이캡 출시 이후 국내 P-CAB 시장의 5개년 연평균 성장률은 53%에 달했다.

시장을 먼저 연 케이캡은 국내 P-CAB 치료제 가운데 가장 많은 공급량을 기록하며 선두를 지키고 있다. 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원에게 제출한 자료에 따르면 지난해 케이캡 공급량은 약 2억개로 집계됐다. 대웅제약의 펙수클루는 약 1억3800만개, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 약 7078만개였다.

그 결과 지난해 케이캡 매출은 1957억원으로 HK이노엔 전체 매출의 18.4%를 차지하며 주력 제품으로 성장하고 있다. 국내 처방 실적도 꾸준히 증가하는 추세다. 지난해 연간 처방액 2179억원을 기록했으며 올 상반기 처방액은 1200억원으로 집계됐다. 

케이캡에 이어 출시된 국내 제약사의 P-CAB 제품들도 시장 성장에 힘입어 매출 규모를 키우고 있다. 펙수클루는 출시 3년 차인 2024년 국내외 합산 매출이 1000억원을 돌파했다. 2024년 10월 출시된 자큐보 매출은 출시 첫해 58억원에서 지난해 443억원으로 늘었다. 올 상반기에도 444억원을 기록하며 반년 만에 지난해 연간 매출을 넘어섰다.

후발주자들은 이처럼 기존 제품들이 처방 기반을 확보한 시장에 진입해 성장의 몫을 나누겠다는 구상이다. 보신티는 일본 다케다가 개발한 '보노프라잔' 성분의 오리지널 의약품이다. 일본에서 2015년 출시된 이후 위식도역류질환 치료와 유지요법 등에 사용돼 왔으며, 미국에서도 같은 성분의 치료제가 허가돼 있다. 경보제약의 보노칸과 마더스제약의 보노엠은 보신티와 유효 성분이 같고 염을 변경한 제품이다.

후발주자들이 다음 달 급여 목록에 오르면 국내 P-CAB 시장의 경쟁 구도는 더욱 복잡해질 것으로 관측된다. HK이노엔 입장에서는 P-CAB 시장 자체가 커지는 효과와 함께, 후발 제품들이 가져갈 처방 수요를 고려할 필요성이 커지고 있다. 

◆ 적응증 6개 확보한 케이캡…처방 연결 과제

케이캡이 시장에 먼저 안착하면서 확보한 인지도와 처방 경험은 강점이다. 국내에 출시된 P-CAB 중 가장 많은 적응증과 다양한 용량, 제형을 보유하고 있다는 점도 경쟁력으로 내세우고 있다. 

HK이노엔은 지난 7월 비스테로이드성 소염진통제 투여와 관련된 소화성궤양 예방 적응증을 추가하면서 총 6개 적응증을 확보했다. 소염진통제는 관절염이나 근골격계 통증 등에 널리 쓰이지만 장기간 복용하면 위장관에 부담을 줄 수 있다. HK이노엔은 관련 임상 3상을 거쳐 궤양 예방 적응증을 확보했다. 기존 역류질환 환자에 더해 소염진통제를 복용하는 환자군으로 처방 영역을 넓힐 기반을 마련한 것이다.

복용 편의성을 고려한 제형 확대도 케이캡의 전략 중 하나다. HK이노엔은 일반 정제 외에 입안에서 녹여 먹는 구강붕해정을 선보였다. 약을 삼키기 어렵거나 물 없이 복용해야 하는 환자에게 선택지를 제공하기 위해서다.

다만 경쟁사들도 처방 기반을 넓히고자 적응증 확대에 나서고 있다. HK이노엔은 케이캡이 먼저 확보한 치료 영역을 실제 처방 확대로 연결하며 후발 제품들과의 격차를 유지해야 하는 상황이다.

대웅제약은 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증을 추가하기 위한 임상 3상 계획을 승인받았다. 자큐보를 개발한 온코닉테라퓨틱스도 비미란성 위식도역류질환 치료와 헬리코박터 파일로리 제균요법 등으로 치료 영역을 넓히기 위한 임상을 진행하고 있다.

새롭게 진입을 준비하는 보신티도 위궤양과 미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등 4개 적응증에 대해 급여 적정성 평가를 받았다. 국내 진입 초기부터 여러 치료 영역을 확보해 경쟁력을 높이는 전략을 택한 것으로 보인다.

HK이노엔 관계자는 "케이캡은 국내 P-CAB 시장을 열어온 선두주자로, 빠른 약효 발현과 복용 편의성, 야간 산분비 감소 등의 강점을 갖고 있다"며 "국내 환자를 대상으로 한 다수의 임상 연구와 논문을 통해 방대한 데이터를 확보하고 처방 경험을 축적해왔다"고 말했다. 

sykim@newspim.com