[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 10월 23~27일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에 미국 식품의약국(FDA) 승인 항암신약을 보유한 기업으로 참가했다.

2022년 9월 프랑스 파리 ESMO에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료 글로벌 임상 3상 결과를 공개한 지 4년 만이다. 그사이 엘레바는 임상 개발에서 품목허가와 상업화 단계로 사업 영역을 넓혔다.

◆ 올해 ESMO서 첫 FDA 승인 항암 신약 '리픽투' 소개 

엘레바는 2022년 ESMO에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료 글로벌 임상 3상 'CARES-310' 결과를 공개했다. 이후 엘레바는 해당 임상 데이터를 바탕으로 미국에서 간암 치료제 허가 절차를 추진했다. 당시 학회 활동은 글로벌 의료진과 연구자들에게 임상 결과를 소개하고 병용요법의 유효성과 안전성 데이터를 공유하는 데 집중됐다.

올해 ESMO에서는 지난달 FDA 승인을 받은 담관암 치료제 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙)가 주요 소개 품목으로 추가됐다. 리픽투는 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 이전 치료 경험이 있는 담관암 환자를 대상으로 승인을 받은 약이다. 

리픽투는 HLB그룹이 확보한 첫 FDA 승인 항암신약으로, 엘레바가 미국 내 허가와 상업화를 담당한다. 엘레바는 이번 학회에 단독 부스를 마련해 제품을 소개하고, 글로벌 의료진 및 업계 관계자 등과 30여 건의 미팅을 진행 중이다. 개막 전날에는 주요 의료진과 관계자들을 초청한 리셉션도 열었다. 2022년에는 허가 전 단계인 간암 치료제의 임상 결과를 알렸다면, 올해는 승인받은 담관암 치료제의 임상 데이터와 처방 관련 정보를 공유하게 됐다. 

◆ 미국 직접 판매 준비…적응증·허가 지역 확대 추진

리픽투의 FDA 승인으로 엘레바는 임상개발과 허가에 이어 미국 내 판매를 준비하고 있다. 직접 판매를 추진하는 만큼 향후 의료진 대상 영업과 유통망 운영 등 상업화 업무도 맡는다. 

후속 임상과 미국 외 지역의 허가 절차도 진행 중이다. FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 다른 고형암으로 적응증을 확대하기 위한 글로벌 암종불문 임상 2상 'ReFocus202'가 미국과 한국 등 5개국에서 진행되고 있다. 유럽에서는 지난달 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청(MAA)을 제출했으며, 이달 본심사에 들어갔다.

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 허가도 재추진하고 있다. 엘레바는 이달 FDA에 신약허가신청(NDA)을 재제출했다. 엘레바는 리픽투의 미국 판매를 준비하는 동시에 후속 적응증 개발과 유럽 허가, 간암 치료제 재심사를 병행하고 있다. 

HLB 관계자는 "2022년 파리 ESMO가 글로벌 신약의 가능성을 임상 데이터로 보여준 자리였다면, 2026년 마드리드 ESMO는 그 가능성이 실제 FDA 승인과 상업화로 이어지고 있음을 보여주는 무대가 됐다"고 말했다. 

sykim@newspim.com