[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 대웅제약은 오는 2027년 상반기까지 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료할 계획이라고 14일 밝혔다.

마이크로니들은 미세한 바늘을 이용해 약물을 전달하는 기술이다. 대웅제약은 패치형 의약품의 특성을 반영한 무균 제조공정과 자동화 생산체계를 구축해 임상의약품을 안정적으로 공급하고 향후 상업 생산 기반을 마련할 방침이다.

생산시설에는 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술 '클로팜'을 적용한다. 세마글루타이드 성분의 비만·당뇨병 치료제 후보물질 'DWRX5003' 등 차세대 패치형 의약품 생산에 맞춘 인프라를 확충한다.

제조공정에는 미세 몰드에 약물을 일정하게 분배하는 정밀 토출 자동화와 약물을 바늘 끝부분에 집중시키는 가압건조 기술을 도입했다. 이를 통해 펩타이드 의약품의 함량 균일성과 품질 재현성을 높인다.

정밀 토출부터 가압건조, 자동 포장까지 전 공정에는 로봇 이송 시스템을 적용해 작업자의 직접 개입을 최소화하고 교차 오염과 작업 오류 위험을 줄인다.

무균 환경과 오염 관리 체계도 구축한다. 무균배리어시스템과 정밀 공기 여과 등을 통해 미생물·입자 유입을 차단하고, 실시간 모니터링과 전자기록 추적 시스템으로 제조 데이터의 무결성을 확보할 계획이다.

이승하 대웅제약 생산본부장은 "마이크로니들과 같은 혁신 제형은 단순한 기술 개발을 넘어, 철저한 GMP 기준 아래 최고 수준의 무균 및 품질 완성도를 증명하는 것이 최우선"이라며 "무균 자동화 제조 인프라를 차질 없이 구축해 차세대 파이프라인의 글로벌 상업화 기반을 완벽히 구축하겠다"고 말했다.

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