[김제=뉴스핌] 이백수 기자 = 국회 보건복지위원회 소속 민주당 박지원 의원은 "사체유래 진피주사 제품의 안전성 검증과 유통 관리가 미흡하다"며 식품의약품안전처에 유통 중단과 전수조사 등 대책 마련을 촉구했다고 13일 밝혔다.

박 의원은 이날 식약처 국정감사에서 최근 미용 시술에 사용되는 사체유래 진피주사, 이른바 'ECM 스킨부스터'의 관리 실태를 지적하며 안전성·유효성 평가와 관련 규제가 제대로 마련되지 않았다고 주장했다.

박 의원에 따르면 기증받은 인체조직은 관련 법령에 따라 치료와 재건 목적에 사용돼야 하지만 일부 성형외과와 피부과에서는 사체 유래 진피를 가공한 제품을 회당 40만~80만 원의 미용 시술에 활용하고 있다.

보건복지부가 미용 목적 사용에 부적절하다는 입장을 밝혔음에도 관리 사각지대가 이어지고 있다는 지적이다.

박 의원은 의약품이나 의료기기와 달리 인체조직 제품은 품목별 사전 허가와 안전성·유효성 평가 체계가 미흡하다고 강조했다. 조직은행 설립과 포괄적인 관리 기준에 의존하는 현행 체계로는 제조 단계의 품질을 충분히 검증하기 어렵다는 것이다.

부작용과 유해물질 잔류 가능성도 제기했다.관련 연구와 사례에서 결절, 염증, 부종, 피부색 변화, 혈관 손상 등이 보고됐으며 탈세포화 과정에서 제거되지 않은 잔류 DNA와 세척에 사용되는 계면활성제(SDS) 등이 세포 독성을 유발할 가능성도 제기됐다고 설명했다. 다만 제품별 유해물질 함유 여부와 실제 위험성은 구체적인 조사와 검증이 필요한 사안이다.

사용기한 설정과 광고 관리 문제도 지적했다. 박 의원은 동일한 성분의 제품이라도 제조사에 따라 사용기한이 3년 또는 5년으로 다르게 설정되는 등 객관적인 안정성 평가 기준이 부족하다고 주장했다.

또한 병원 홍보물과 인스타그램, 블로그 등에서 모공 크기와 기미·잡티 개선 등을 내세운 미용 목적 광고가 이어지고 있다며 식약처의 단속 실효성에 의문을 제기했다.

해외 규제 사례도 언급했다. 박 의원은 미국 식품의약국(FDA)이 일부 가공 방식과 동종사용 원칙 위반에 대해 인체조직 규제 적용을 제한하고 의약품·의료기기 규제를 적용하도록 하고 있다. 대만에서도 과학적 근거와 동종사용 요건 등을 이유로 관련 제품의 판매·유통을 금지한 사례가 있다고 설명했다.

박 의원은 식약처에 ▲유해물질 함유 여부가 확인될 때까지 문제가 제기된 제품의 제조·유통·판매·시술 중단▲관계 부처와 협력한 시중 제품 전수조사 및 결과 공개▲의약품·의료기기에 준하는 안전성 평가와 품목별 품질관리·사용기한 기준 마련을 요구했다.

아울러 10월 중 불법광고 대응 태스크포스(TF)를 구성하고 위법 행위에 대한 행정처분과 형사고발을 강화해야 한다고 촉구했다.

박 의원은 "식약처가 법 뒤에 숨어 눈 감고 귀 닫는 동안 우리 국민은 무방비로 미지의 독성 물질에 노출돼 왔다"며 "국민의 생명과 안전을 외면한 채 책임을 회피하는 식약처의 안일한 태도를 지적하지 않을 수 없다"고 말했다. 이어 종합감사 전까지 실효성 있는 관리·감독 개선 방안을 보고하라고 요구했다.

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