[김제=뉴스핌] 이백수 기자 = 국회 보건복지위 민주당 박지원 의원(군산·김제·부안)은 7일 기증받은 인체조직인 무세포동종진피(hADM)가 미용 목적의 고가 주사제인 일명 'ECM 스킨부스터'로 유통·시술되는 문제를 지적하며 보건복지부의 철저한 실태조사와 법 집행을 촉구했다.

박 의원은 이날 열린 보건복지부 국정감사에서 인도주의적 치료 목적으로 기증된 인체조직이 본래 취지와 달리 미용 시장에서 활용되고 있는 실태를 짚었다.

현행 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'에 따르면 인체조직은 사회적·경제적 조건과 관계없이 공평하게 이식돼야 하며 조직은행과 의료기관은 기증 관리에 필요한 일정 경비를 제외하고 영리를 목적으로 이윤을 남길 수 없는 비영리 원칙을 준수해야 한다.

그러나 최근 시중에서는 사망자 등으로부터 기증받은 인체 피부조직을 분말화한 뒤 미용 주사제로 포장해 피부과 등에서 회당 40만~80만 원대의 고가 비급여 상품으로 판매하는 사례가 나타나고 있다고 박 의원은 지적했다.

박 의원실에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 피부조직을 분말화하는 과정이 조직 고유의 보호 기능을 상실시키는 등 '최소 조작' 기준을 벗어난 것으로 보고 인체조직으로 인정하지 않고 있다.

대만 위생복리부 역시 지난해 5월 피부 분말 주사제가 동종 사용 원칙에 맞지 않고 과학적 근거가 부족하다는 이유로 유통·판매·수입을 전면 금지했다.

반면 국내에서는 관련 법령의 미비를 틈타 임상시험이나 유효성·안전성 입증 절차가 충분하지 않은 제품이 미용 시장에 유통되고 있다는 것이 박 의원의 주장이다.

이와 함께 관련 제조사들이 인체조직 제품 판매를 통해 높은 수익을 올리고 있다는 지적도 제기됐다. 증권사 보고서와 언론 보도 등을 통해 주요 인체조직 스킨부스터 제품의 매출총이익률이 70%에 달하는 사례가 알려지면서 현행법상 비영리 원칙 위반 여부를 둘러싼 논란도 커지고 있다.

의료기관에서도 '피부에 피부를 더하다', '기미·잡티 및 모공 개선' 등 미용 효과를 강조한 홍보물과 입간판을 통해 환자를 유인하는 사례가 있다는 지적이다.

박 의원은 보건복지부와 식품의약품안전처가 광고 단속과 의료기관 처분의 소관을 서로 구분하면서 실질적인 단속이 이뤄지지 않는 이른바 '핑퐁 행정'이 규제 사각지대를 키우고 있다고 주장했다.

박 의원은 보건복지부 장관을 상대로 "숭고한 인체 기증의 취지를 훼손하고 이를 고소득층을 대상으로 한 미용사업으로 전락시킨 것은 법의 취지를 정면으로 위배한 것"이라며 "주무 부처의 명백한 직무유기"라고 질타했다.

이어 인체조직이 본래의 치료 목적에 맞게 분배·유통될 수 있도록 관리체계를 확립하고 불법적인 사업모델에 대한 전면적인 관리·감독을 강화할 것을 촉구했다.

구체적으로 ▲인체조직의 치료 목적 중심 분배·유통·관리체계 마련▲관계부처 협의를 통한 불법 제품 판매 즉각 중단▲비영리 원칙 위반 업체와 의료기관에 대한 재무실사 수준의 감사 및 처벌▲부당수익 환수▲제조사 공급가와 의료기관 시술가에 대한 객관적인 원가 재산정▲의료기관 내 불법 과대광고 전수조사 및 강력 단속 등을 요구했다.

박 의원은 "인체조직이 본래의 공익적 목적에서 벗어나 영리 추구의 수단으로 악용돼서는 안 된다"며 보건복지부가 종합감사 전까지 실효성 있는 개선 방안을 마련하고 관계기관과 함께 철저한 관리·감독에 나설 것을 촉구했다.

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