[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 바이오 소재·헬스케어 전문기업 아미코젠이 인천 송도 세포배양배지 생산시설을 기반으로 바이오의약품 제조사의 고유 조성(In-House Media) 배지 위탁생산 사업을 본격화한다.

1일 아미코젠은 고객사가 자체 개발해 생산공정에서 사용 중인 고유 조성 배지를 국내에서 위탁생산하고, 연구용 카탈로그 배지와 맞춤형 배지 개발까지 사업 영역을 확대한다고 밝혔다.

회사는 송도 배지 공장 구축 이후 설비 적격성평가와 밸리데이션, 품질시스템 구축을 단계적으로 진행했다. 이를 바탕으로 위탁제조와 위탁분석, 시제품 생산·평가 등 고객사 수요에 대응할 수 있는 생산 기반을 마련했다.

송도 생산시설에서는 분말과 액상 세포배양배지를 모두 생산할 수 있다. 연구개발 단계의 소량 생산부터 상업 생산 물량까지 고객사의 개발 단계와 생산 규모에 따라 대응할 수 있도록 설비를 구성했다.

아미코젠은 고객사의 공급업체 평가와 품질 검토에 대응하기 위한 제조·품질 관련 문서체계와 문서 패키지도 구축했다. 고객사 평가 이후 실제 생산으로 이어지는 과정에 대응할 수 있는 위탁생산 체계를 갖췄다는 설명이다.

회사는 특히 바이오의약품 제조사가 기존 생산공정에서 사용하는 고유 조성 배지의 위탁제조를 주요 사업으로 추진한다. 고객사가 사용 중인 배지 조성과 요구조건을 토대로 국내에서 생산하는 방식이다.

바이오의약품 생산공정에서 사용 중인 배지를 다른 제품으로 변경할 경우 제품과 공정 특성에 따라 성능평가와 공정 적합성, 품질·규제 관련 검토가 추가로 필요할 수 있다. 아미코젠은 기존 조성에 맞춘 위탁생산을 통해 고객사의 생산공정 변경 부담을 줄이면서 국내 공급선 확보를 지원한다는 방침이다.

회사는 해외 생산과 국제 운송에 의존하는 조달 구조에서는 조달기간과 환율, 물류비, 글로벌 공급망 변화 등에 영향을 받을 수 있다고 설명했다. 송도 생산시설을 활용해 기존 해외 공급선을 보완하고, 국내 공급선을 추가로 확보하려는 고객사에는 이중 소싱(Dual Sourcing) 선택지를 제공한다는 계획이다.

현재 아미코젠은 항체 바이오의약품 기업 13개사, 세포치료제 기업 11개사, 백신 기업 1개사, 기타 바이오기업 5개사 등 국내외 약 30개사를 대상으로 배지 평가 또는 관련 사업을 진행하고 있다. 현재 진행 중인 고객사 평가와 협의를 실제 공급 및 위탁생산으로 단계적으로 연결한다는 방침이다.

향후 세포배양배지 사업은 상업용 고유 조성 배지 위탁생산, 카탈로그·연구용 배지, 맞춤형 배지 개발 및 대내외 협력 등 세 가지 축으로 확대한다.

카탈로그·연구용 배지는 대학과 병원, 연구기관, 바이오기업의 연구개발 단계에서 사용할 수 있도록 제품군을 확대할 예정이다. 자체 배지 개발 기술과 송도 생산 인프라를 활용해 연구개발 및 세포배양 목적에 맞는 제품을 단계적으로 추가할 계획이다.

맞춤형 배지 분야에서는 고객사의 초기 파이프라인 개발 단계부터 참여한다. 바이오기업과 대학, 병원, 연구기관 등과 공동개발 및 기술협력을 통해 세포주와 생산공정 특성에 맞는 배지를 개발하고 초기 연구개발에서 상업 생산으로 이어지는 협력 기반을 구축할 예정이다.

손창빈 아미코젠 바이오텍사업본부장은 "그간 국내 기업들이 해외 제조사에 위탁해 들여오던 고유 조성 배지를 아미코젠 송도 인프라로 대체 생산할 수 있게 되면서 실질적인 국산화와 공급망 다변화가 본격화됐다"며 "고유 배지 위탁제조, 카탈로그 배지, 초기 맞춤형 공동개발이라는 세 가지 축을 바탕으로 국내 바이오 생산 현장 적용을 확대할 것"이라고 말했다.

아미코젠은 향후 송도 생산시설의 품질관리 체계와 관련 역량을 지속적으로 고도화하고 국내외 바이오의약품 생산기업의 제조·품질 요구와 관련 제도 및 품질기준 변화에 대응할 계획이다.

nylee54@newspim.com