[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB가 담관암 신약 '리픽투'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 신약 개발사에서 미국 시장에서 직접 제품을 판매하는 상업화 단계로 넘어간다. 올 4분기 출시가 예정된 가운데 이미 경쟁약이 자리잡은 시장에서 리픽투의 높은 반응률과 FGFR2 선택성을 실제 처방 실적으로 연결할 수 있을지가 첫 시험대다.

초기 시장 규모가 제한적이라는 점도 넘어야 할 과제다. 현재 허가 대상은 FGFR2 융합·재배열이 있는 담관암 2차 치료 환자로 한정돼 있다. HLB는 다른 고형암에서도 같은 유전자 이상을 가진 환자에게 리픽투를 사용하는 '암종 불문' 치료제로 개발 범위를 넓히고 있어, 향후 적응증 확대 여부가 중장기 매출 규모를 결정할 핵심 변수로 꼽힌다. 

◆ 경쟁약 선점한 담관약 시장…처방 실적 확보 관건

28일 제약·바이오업계에 따르면 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일(현지시간) FDA로부터 리픽투를 섬유아세포 성장인자 수용체(FGFR2) 유전자 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인받았다.

이번 허가로 HLB는 처음으로 신약 상업화 기회를 확보했다. 개발에 머물러 있던 신약 사업이 실제 매출을 창출하는 단계로 넘어간 것이다. 다만 허가가 곧 매출 발생을 뜻하지는 않는다. 리픽투가 기존에 담관암 치료 시장을 선점한 약들과의 경쟁 속에서 처방 실적을 확보해야 상업화 성과를 확인할 수 있다.

미국 FGFR2 변이 담관암 치료 시장에는 인사이트의 '페마자이레'와 타이호온콜로지의 '리트고비'가 먼저 진입했다. 리픽투는 이미 형성된 처방 시장에서 기존 환자의 선택지를 바꾸는 동시에 신규 환자를 확보해야 한다.

리픽투가 후발주자로서 내세우는 강점은 암세포 성장에 관여하는 FGFR2를 집중적으로 겨냥한다는 점이다. 먼저 출시된 치료제들은 FGFR2뿐 아니라 같은 계열의 다른 단백질에도 작용한다. HLB는 리픽투가 치료 표적에 더 선택적으로 작용해 기존 약물에서 나타나는 고인산혈증이나 설사 같은 부작용을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

HLB는 리픽투가 종양을 줄인 환자의 비율과, 종양이 줄어든 상태가 유지된 기간 모두 기존 치료제보다 높은 수치를 보였다는 점도 차별점으로 꼽는다. 임상에서 리픽투를 투여한 환자의 46%에게서 종양이 줄었고, 종양이 줄어든 환자들은 그 효과가 평균적으로 11.8개월가량 이어졌다.

하지만 임상 결과가 우수하더라도 미국 의료진의 처방을 확보해야 매출이 발생한다. HLB는 미국 자회사 엘레바를 통해 리픽투를 직접 판매할 계획이다. 이를 통해 의료진 공략부터 판매까지 자체적으로 맡겠다는 구상이다.

엘레바는 앞서 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 허가를 준비하면서 필수 영업 인력을 확보하고 현지 의료진과 접점을 쌓아왔다. HLB는 간암과 담관암을 진료하는 의료진이 일부 겹치는 만큼, 이 기반을 리픽투 출시에 활용할 수 있다고 본다. 다만 엘레바가 미국에서 허가받은 신약을 직접 판매하는 것은 이번이 첫 사례로, 준비해온 조직이 리픽투의 처방과 매출을 만들어낼지는 출시 이후 가늠할 수 있을 것으로 보인다.

◆ 시장 규모 3000억원 추산, 매출 키울 열쇠는 '치료 암종 확대'

리픽투는 HLB가 미국에서 처음으로 판매하는 신약이다. 지난 2020년 원개발사인 미국 릴레이테라퓨틱스가 개발을 시작했고, 2024년 HLB가 500만달러(약 68억원)를 주고 도입했다. 총 계약 규모는 계약금과 허가·상업화 마일스톤을 합쳐 최대 5억달러(약 6835억원)에 달한다.

회사가 신약 개발에 투입한 비용을 회수하고, 본격적인 매출원으로 키우려면 담관암에서 처방을 확보하는 데 그치지 않고 치료 대상 암종을 넓힐 필요성이 크다. 시장조사업체 마켓글래스가 추산한 지난해 미국 담관암 치료제 시장은 2억2710만 달러(약 3091억원)다. 이마저도 담관암 치료제 전체 시장 규모로, 리픽투가 현재 허가받은 FGFR2 융합·재배열 환자 치료 시장은 그 일부에 해당한다.

미국 담관암 시장에서 처방을 확보하는 것과 별개로, 리픽투를 사용할 수 있는 환자군을 늘려야 매출 확대 폭도 커질 수 있는 셈이다.

이에 HLB는 암이 발생한 부위와 관계 없이 FGFR2 융합·재배열이 있는 다른 고형암에도 리픽투를 사용할 수 있는지 확인하는 임상 2상을 진행 중이다. 앞서 진행된 담관암 임상에서 다른 암종 환자를 대상으로 약물을 투여한 결과 췌장암 환자에게서 반응을 보인 바 있다. 이를 더 많은 환자에게서 검증하기 위한 임상이 진행되고 있으며 지난 6월 임상 2상 첫 투약이 시작됐다.

최근 항암 치료가 암이 발생한 부위뿐 아니라 종양의 유전자 변이를 확인해 약을 선택하는 방향으로 발전하면서, 리픽투의 활용 범위도 담관암 밖으로 넓어질 가능성에 무게가 실린다.

HLB는 내년까지 임상을 통해 주요 지표를 도출하는 것을 목표로 하고 있다. 그러나 다른 암종에서 치료 반응을 확인하더라도 곧바로 처방 대상을 넓힐 수 있는 것은 아니다. 여러 암종에서 효과와 안전성을 입증한 자료를 토대로 FDA에 추가 허가를 신청하고, 심사를 통과해야 한다.

HLB 관계자는 "앞서 임상에서 담관암 외 다른 암종의 환자에게도 리픽투를 투여했는데, 췌장암 환자에게서 치료 반응이 확인됐다"며 "이번 허가로 리픽투가 의료진과 환자에게 알려진 점이 암종 불문 임상 참여도에 긍정적으로 작용할 것으로 기대한다"고 말했다.

sykim@newspim.com