[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 비보존제약 관계사 비보존은 한국보건산업진흥원이 추진하는 '2026년 글로벌 규제 대응 비용 지원사업'의 다년도 수행기업으로 선정됐다고 11일 밝혔다.

이번 사업은 국내 제약·바이오 기업의 해외 인허가와 국가별 규제 대응을 지원하는 프로그램이다. 해외 규제기관과의 공식 사전상담을 비롯해 허가자료 작성·정비, 규제기관 질의와 보완 대응 등에 필요한 비용을 지원한다.

비보존은 이번 선정을 계기로 비마약성 진통제 '어나프라주'의 미국 식품의약국(FDA) 공식 미팅을 추진하고 미국 확증 임상 3상과 신약허가신청(NDA) 준비에 속도를 낼 계획이다.

어나프라주는 수술 후 중등도~중증 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통제다. 2024년 12월 식품의약품안전처로부터 대한민국 제38호 신약으로 허가받았다. 비보존은 어나프라주를 '혁신신약(First-in-Class)'으로 소개하고 있다.

비보존은 국내 허가 및 임상자료와 미국에서 축적한 임상개발 자료를 기반으로 미국 후기 임상개발과 NDA 제출을 준비하고 있다.

규제 대응은 FDA와의 공식 미팅을 중심으로 진행한다. 비보존은 FDA와 단계적으로 미팅을 진행해 미국 후기 임상개발과 NDA 제출에 필요한 주요 규제사항을 협의하고 그 결과를 향후 개발·허가 전략에 반영할 예정이다.

국내외 임상·비임상 자료와 제조 및 품질관리(CMC) 자료도 미국 허가 기준에 맞춰 통합할 계획이다. 주요 규제 쟁점을 사전에 점검·보완해 NDA 제출 준비도 진행한다.

비보존 관계자는 "FDA 공식 미팅은 미국 확증 3상과 NDA의 방향을 결정하는 핵심 단계"라며 "예상되는 규제 쟁점과 FDA 질의를 철저히 준비해 실질적인 개발·허가 합의로 연결하겠다"고 말했다.

이어 "국내 신약 허가와 국내외 임상개발을 통해 축적한 근거를 미국 허가 기준에 맞게 완성해 어나프라주의 NDA 성공 가능성을 높이고 글로벌 시장 진입을 위한 규제 대응 기반을 구축할 것"이라고 덧붙였다.

비보존은 별도 파이프라인인 VVZ-2471의 경구제 개발도 진행하고 있다. VVZ-2471은 범부처 신약개발 지원과 미국 국립보건원(NIH) 지원을 받아 만성통증과 약물중독 치료제로 국내외에서 개발 중이다.

비보존에 따르면 VVZ-2471 임상 2상에서 고용량군을 중심으로 진통 효능 경향이 나타났다. 150mg 투여군의 통증 강도는 1주차부터 4주차까지 감소하는 경향을 보였으며, 4주 투여 후 기저치 대비 통증이 40% 이상 감소한 환자 비율은 고용량군 32%, 위약군 15%였다.

VVZ-2471은 유럽특허청(EPO)으로부터 특허 등록허여 통지서(Communication under Rule 71(3) EPC)도 수령했다.

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