[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = SK바이오팜이 1조원 넘는 자금을 들여 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'을 확보한 것은 주력 제품 엑스코프리의 '특허절벽'에 대비한 승부수다. 목표대로 2029년 미국에 출시하면 2032년 10월 물질특허가 만료되는 엑스코프리와 약 3년간 함께 판매할 수 있다. 이 기간 오파칼림의 처방 기반을 키워 엑스코프리 이후의 매출을 이어받게 한다는 전략이다.

신약 하나를 추가하는 차원을 넘어 엑스코프리에 집중된 미국 사업의 현금창출 구조를 장기화하기 위한 포트폴리오 재편이라는 의미가 크다. 엑스코프리의 특허 만료 전에 후속 제품을 시장에 안착시켜 이른바 '특허절벽'에 따른 매출 공백을 최소화하겠다는 계산이다. 

SK바이오팜은 26일 미국 바이오기업 바이오헤이븐 바이오사이언스로부터 오파칼림과 후속 칼륨채널(Kv7) 활성화제 화합물에 대한 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 도입했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 최대 7억9500만달러로 약 1조1000억원이다. 반환 의무가 없는 계약금은 4억달러로, 거래 종결 때 3억5000만달러를 지급하고 1년 뒤 5000만달러를 추가로 지급한다.

SK바이오팜이 대규모 투자를 감수한 배경에는 앞서 출시한 뇌전증 치료제 엑스코프리의 특허 시계가 있다. 엑스코프리는 SK바이오팜의 미국 매출과 이익 성장을 이끌고 있지만 물질특허가 2032년 10월 만료된다. 복제약의 실제 출시 시점은 현재 진행 중인 의약품 허가신청(ANDA) 관련 특허소송과 합의 결과 등에 따라 달라질 수 있지만, 회사로서는 특허 만료 이후 발생할 수 있는 매출 감소에 선제적으로 대비해야 한다.

신약의 특허가 만료돼 복제약이 진입하면 오리지널 제품의 가격과 시장점유율이 하락할 수 있다. 후속 신약을 시장에 출시하더라도 처방 기반을 확보하는 데 시간이 필요한 만큼 기존 제품의 특허 만료 직전에 내놓는 전략만으로는 수익 공백을 막기 어렵다. SK바이오팜이 임상 초기 후보물질이 아닌 임상 2·3상 단계의 오파칼림을 선택한 이유는 출시 시점을 엑스코프리 특허 만료 전으로 앞당기기 위한 의도로 풀이된다.

유창호 SK바이오팜 전략부문장은 이날 열린 기자간담회에서 "오파칼림은 현재 성인 부분발작을 대상으로 대규모 임상 2·3상 두 건이 진행되고 있다"며 "임상이 잘 마무리되면 2029년께 미국 시장에 출시할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

계획대로라면 SK바이오팜은 2029년부터 엑스코프리와 오파칼림을 약 3년간 함께 판매하게 된다. 이 기간 오파칼림의 처방 기반을 확보하고 매출을 키운 뒤 엑스코프리의 독점력이 약해지는 시점부터 후속 성장동력으로 활용할 수 있다. 엑스코프리 매출이 감소하기 시작한 뒤 오파칼림을 출시하는 방식보다 사업 전환 과정에서 나타날 충격을 줄일 수 있는 구조다.

오파칼림의 물질특허는 2039년까지다. 미국의 특허기간연장(PTE) 제도를 적용받으면 임상시험과 허가심사에 소요된 기간 일부를 보상받아 독점 판매기간이 더 늘어날 가능성도 있다.

SK바이오팜이 제시한 사업 구상은 엑스코프리의 독점기간이 끝나는 2032년 이후에도 오파칼림을 통해 미국 뇌전증 치료제 사업의 현금흐름을 이어가는 것이다. 엑스코프리 관련 특허소송이 원만하게 마무리돼 복제약 진입 시점이 늦춰지고, 오파칼림의 특허기간까지 연장될 경우 두 제품을 기반으로 한 현금창출 기간은 회사의 당초 계획보다 길어질 수 있다.

두 제품이 같은 뇌전증 치료제라는 점도 특허절벽 대응에 유리한 요소로 꼽힌다. 오파칼림은 신경세포의 과도한 흥분을 억제하는 Kv7.2·Kv7.3 칼륨채널 활성화제다. 엑스코프리와 작용 기전은 다르지만 같은 뇌전증 전문의와 의료기관을 대상으로 판매할 수 있어 이미 해당 분야에서 기반을 쌓아둔 기존 미국 영업·마케팅 조직 활용도가 높다.

통상 후속 제품의 치료 영역이 기존 제품과 다르면 새로운 영업조직을 구축하고 처방 의료진과의 접점을 다시 확보해야 한다. 반면 오파칼림은 엑스코프리 직판을 통해 축적한 영업망과 시장 정보를 활용할 수 있어 신규 제품 출시에 따른 비용 증가를 줄이면서 매출원을 추가할 수 있다는 게 회사의 판단이다.

SK바이오팜은 환자군 측면에서도 두 제품의 역할을 나눌 수 있을 것으로 기대하고 있다. 뇌전증은 발작 유형과 중증도, 기존 약물에 대한 반응이 환자마다 달라 하나의 치료제가 시장 전체를 대체하기 어렵다. 강력한 발작 억제 효과가 필요한 환자에게 엑스코프리를, 안전성과 내약성을 중시하는 환자에게 오파칼림을 제시하는 방안을 구상하고 있다.

오파칼림은 Kv7.2·Kv7.3 채널을 선택적으로 활성화하고 감마아미노뷰티르산(GABA) 수용체에 미치는 영향을 줄이도록 설계됐다. 바이오헤이븐이 공개한 공개연장시험 예비 자료에서는 어지럼증과 졸림, 피로 등 중추신경계 관련 이상반응 발생률이 낮게 관찰됐다. SK바이오팜도 계약 전 정밀실사를 통해 공개연장시험을 포함한 임상 데이터를 검토하고 내약성을 차별화 요소로 판단했다.

유 부문장은 "뇌전증 시장을 오랫동안 검토한 결과 하나의 약으로 모든 환자의 어려움을 해결하기는 힘들다고 판단했다"며 "강력한 약효가 필요한 경우에는 엑스코프리를, 안전성과 내약성이 중요한 환자에게는 오파칼림을 제공해 더 폭넓은 치료 선택지를 확보할 수 있을 것"이라고 설명했다

sykim@newspim.com