[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 체외진단 전문기업 수젠텍이 자체 개발한 정량면역분석 현장진단(POCT) 플랫폼이 캐나다 보건부로부터 2등급(Class II) 의료기기 허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

수젠텍에 따르면 'INCLIX F-100' 플랫폼과 관련 시약(CRP, hsCRP, HbA1c, Microalbumin)이 캐나다 보건부 승인을 받았다. 이번 허가는 글로벌 진단 파트너사인 리스폰스 바이오 메디컬(RBM)의 'RAMP®' 브랜드로 승인받았다.

수젠텍은 이번 승인으로 인허가 기준이 엄격한 북미 시장에서 기술력을 입증받게 됐다고 설명했다. RBM의 'RAMP' 브랜드를 적용함으로써 글로벌 진단 시장 진출의 발판을 마련했다.

밴쿠버에 본사를 둔 RBM은 30년 이상 형광면역분석 분야를 선도해 온 신속 면역진단 전문기업이다. 수젠텍은 RBM의 유통 네트워크를 활용해 'RAMP® Xpress' 제품을 글로벌 시장에 공급할 계획이다.

양사는 단순 제품 공급을 넘어 차세대 POCT 솔루션 개발을 위한 공동 연구개발(R&D) 파트너십으로 협력을 확대한다. 글로벌 시장의 차세대 니즈에 맞춘 고성능 분석 시스템과 사용자 편의성을 높인 진단 제품군을 지속적으로 선보일 계획이다.

승인된 플랫폼은 시분해형광(TRF) 및 형광면역분석(FIA) 기술을 채택해 대형 수탁기관 수준의 높은 정밀도를 구현한다. 의료기관의 초기 도입 및 유지보수 비용 부담을 크게 낮춘 것이 특징이다.

수젠텍 관계자는 "검증된 글로벌 브랜드인 RAMP®를 통해 당사의 플랫폼이 공급되는 것은 기술적 완성도와 시장성을 인정받은 결과"라며 "캐나다 승인을 통한 글로벌 유통 성과를 본격화하는 한편, RBM과의 차세대 공동 R&D를 지속 추진해 수젠텍의 글로벌 POCT 사업 가치를 크게 끌어올리겠다"고 말했다. 

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