[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 국내 P-CAB 시장의 경쟁이 치열해지면서 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 다음 성장 무대로 미국을 정조준하고 있다. 중국에서 해외 사업성을 한 차례 입증한 가운데 미국 허가와 처방 확대 여부가 글로벌 신약으로 도약하는 분기점이 될 전망이다.

5일 제약업계에 따르면 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있다. 시장을 선도해온 케이캡은 올 1분기 매출 456억원으로 1위를 유지했지만, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(285억원)와 대웅제약의 펙수클루(191억원)가 빠르게 추격하고 있다. 

자큐보는 가장 늦게 출시된 P-CAB 치료제임에도 불구하고 월별 원외처방액 기준 4월부터 펙수클루를 앞질렀다. 국내 P-CAB 시장이 성숙기에 접어들고 있다는 신호이자 케이캡이 국내 시장 수요만으로 버티기에 한계가 있다는 의미다.

이에 HK이노엔은 국내 P-CAB 치료제 최초로 미국 진출을 노리고 있다. 회사의 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 올 1월 FDA에 케이캡 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료, 미란성 식도염(EE) 치료, 미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 개의 적응증 승인이 목표다. 허가된 적응증 수가 많을수록 처방 기회가 늘어나는 만큼 해당 적응증에 대해 전부 승인을 받는 것이 중요하다.

FDA는 통상 신약허가신청 접수 후 일반심사의 경우 약 10개월 안에 심사를 마치는 것을 목표로 한다. 내년 초 허가 여부가 결정될 가능성에 무게가 실린다.

국내외 위식도역류질환 치료제 시장에서는 P-CAB보다 먼저 상용화된 PPI(양성자펌프억제제) 계열 치료제가 여전히 높은 처방 비중을 차지하고 있다. 미국도 마찬가지다. 미국에서는 P-CAB인 '보퀘즈나'가 허가를 받았음에도 1차 치료제로 쓰이지 않고 있다. 기존 치료 방식인 PPI 치료제를 선제적으로 사용하고, 환자 상태에 따라 보퀘즈나 처방 여부를 결정한다.

케이캡이 보퀘즈나가 선점한 미국 P-CAB 시장 점유율을 가져오기 위해서는 처방 우선순위를 높이는 것이 관건이다. HK이노엔과 세벨라 파마슈티컬스는 이를 위해 케이캡의 임상 경쟁력을 알릴 수 있는 국제 학회 발표 등 대외적인 활동에 주력하고 있다.

지난 5월 미국소화기학회(DDW)에서 공개된 케이캡 미국 3상 결과에 따르면 미란성식도염 환자 1250명을 대상으로 PPI와 P-CAB을 투여한 뒤 유효성과 안전성을 비교한 임상에서 P-CAB 계열 치료제 중 최초로 PPI 대비 우월성을 입증했다. 하반기 국제 학회에서 추가 임상 데이터가 공개될 예정으로, 앞선 결과와 마찬가지로 유의미한 데이터를 확보한다면 FDA 허가 절차뿐만 아니라 향후 1차 치료제 등재 과정 등에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다.

HK이노엔은 이미 중국에서 글로벌 경쟁력을 한 차례 입증했다. 케이캡은 HK이노엔의 중국 파트너사인 뤄신제약이 현지에서 '타이신짠'이라는 제품명으로 출시해 판매 중이다. 지난해 연매출은 1800원 규모다.

매출이 증가함에 따라 HK이노엔이 수령하는 로열티도 확대되고 있다. 회사가 2분기 수령한 중국 로열티는 50억원으로 전분기 대비 10억원 늘었다. 출시 이후 수령한 판매 로열티는 2023년 30억원에서 2024년 70억원, 2025년 140억원으로 꾸준히 증가했으며 올해는 200억원을 웃돌 전망이다.

케이캡은 올 1분기 중국 공공의료기관의 위산분비 관련 질환 치료제 브랜드 가운데 매출 1위를 기록하기도 했다. HK이노엔은 중국 시장에서의 입지를 더욱 넓히기 위해 뤄신제약과 주사제 개발을 추진하고 있다. 기존 PPI 주사제 시장을 대체하는 한편, 경구 투여가 어려운 환자군까지 공략한다는 전략이다.

중국이 케이캡의 로열티 수익 모델을 검증한 시장이라면, 미국은 케이캡이 글로벌 신약으로 도약할 수 있는 발판으로 평가된다. 미국은 세계 최대 위식도역류질환 치료제 시장일 뿐 아니라 FDA 허가 자체가 신약 경쟁력을 인정받았다는 상징성을 갖기 때문이다.

미국 시장의 중요성을 고려한 HK이노엔의 파트너사 세벨라는 미국인 환자를 대상으로 한 대규모 임상 전략을 택했다. 케이켑의 미국 3상 'TRIUMpH' 프로그램에는 미국에서만 2000명 이상의 환자가 참여했다. 이는 FDA 허가뿐 아니라 미국 의료현장에서 활용할 수 있는 근거를 확보하기 위한 전략으로 풀이된다.

업계에서는 미국 허가와 함께 유럽 기술이전까지 성사될 경우 케이캡의 글로벌 사업 구조가 사실상 완성될 것으로 보고 있다. 유럽은 미국과 함께 글로벌 의약품 시장의 양대 축으로 꼽히는 데다 다국적 제약사들이 밀집해 있어 기술이전 성사 여부가 신약의 경쟁력과 사업성을 평가받는 기준이 된다. 향후 HK이노엔이 내놓을 후속 신약의 평가 기준 또한 좌우할 수 있는 셈이다.

현재 HK이노엔은 유럽 기술이전을 위한 협상을 진행 중이다. 러시아·우크라이나·카자흐스탄 등 일부 동유럽·독립국가연합(CIS) 지역은 인도 닥터레디스와 별도 계약이 체결돼 있는 만큼 독일·프랑스 등 EU 주요국 진출이 목표다. 다만 계약 규모와 권리 범위, 개발 전략 등을 조율하는 과정이 길어지면서 계약 체결도 다소 늦어지고 있는 것으로 보인다.

중국에서 사업성을 검증한 케이캡은 미국 FDA 허가를 통해 글로벌 신약으로서의 경쟁력을 입증해야 하는 과제를 안고 있다. 미국에 이어 유럽 진출에 성공할 경우 글로벌 사업 기반이 한층 탄탄해질 것이라는 전망이 나온다.

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