[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 레이저 헬스케어 전문기업 라메디텍이 자사의 레이저 채혈 혈당측정기 '핸디레이-글루'의 임상 연구 결과를 의학 진단 분야 국제 학술지 'Diagnostics'에 게재했다고 9일 밝혔다.

회사에 따르면 고려대학교 안산병원 내분비내과 및 진단검사의학과 연구팀이 당뇨병 환자 100명을 대상으로 진행한 이번 연구는 국제 성능 기준인 ISO 15197:2013에 따라 핸디레이-글루의 분석 성능과 임상적 정확성을 평가했다. 혈당 측정 결과를 글로벌 표준 분석장비(Roche cobas c111)와 비교 분석한 결과, 핸디레이-글루는 전체 측정값의 97.8%가 ISO 기준을 충족해 국제 기준 최소 요구 수준인 95%를 상회했다.

회사는 상관성 분석 결과 Pearson 상관계수(r)이 0.992로 높은 수준의 동등성을 보였으며, 편차는 제한적으로 나타나 체계적 오차가 없는 것으로 확인됐다고 설명했다. 의료진의 임상적 오진 가능성을 평가하는 '클라크 에러 그리드' 분석에서도 오진 위험이 없는 안전 구역에 100% 분포해 임상적으로 신뢰할 수 있는 결과를 확인했다.

핸디레이-글루는 기존 금속 바늘을 이용한 손끝 채혈 방식과 달리 레이저를 활용해 피부에 미세홀을 형성하고 소량의 혈액을 채취해 혈당을 측정하는 통합형 제품이다. 반복적인 손끝 채혈로 인한 통증, 피부 손상, 심리적 부담 등 기존 방식의 한계를 개선했다.

라메디텍의 레이저 채혈 기술은 2022년 'Diabetes & Metabolism Journal'에 게재된 연구에서 기존 란셋 방식 대비 혈당 측정 일치도를 유지하면서도 환자의 채혈 통증 감소 및 만족도 개선 효과를 보인 것으로 보고된 바 있다. 임상시험 중 진행된 설문 조사에서 사용 설명서 이해 용이성 99.0%, 측정 결과 확인 용이성 99.0%, 전반적 사용 만족도 97.0%로 나타났다.

라메디텍 관계자는 "혈당측정은 당뇨 환자에게 일상적으로 반복해야 하는 필수적인 관리 행위이지만, 기존 바늘 채혈 방식은 통증과 심리적 부담으로 인해 측정 지속성을 저해해 왔다"며 "핸디레이-글루는 레이저 채혈 기술을 기반으로 사용 편의성을 높이고, 이번 국제 학술지 게재를 통해 혈당측정 정확성까지 입증한 제품"이라고 전했다. 이어 "전용 앱 기반의 혈당 기록 및 관리 기능을 통해 사용자 편의성을 강화하고, 향후 디지털 기반 개인 맞춤형 혈당관리 솔루션으로 발전시켜 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

한편 라메디텍은 핸디레이-글루의 국내 판매 확대와 함께 의료기기 유통 채널, 약국, 의원 등 다양한 접점을 중심으로 시장 진입을 본격화하고 있으며, 유럽 CE, 미국 FDA, 브라질 ANVISA, 인도네시아 등 해외 인증 절차도 병행해 글로벌 혈당관리 시장으로 확대해 나갈 방침이다.

nylee54@newspim.com