AI 핵심 요약
beta- 신한투자증권은 1일 디앤디파마텍 DD01의 글로벌 최고 수준 MASH 임상 성과와 연내 기술수출 가능성을 제시했다
- DD01은 임상2상에서 MASH 해소와 섬유화 개선 등 모든 핵심 지표에서 통계적 유의성을 확보해 경쟁 약물 대비 우위를 입증했다
- 신한투자증권은 DD01의 데이터 경쟁력과 비만 치료제 파이프라인을 근거로 디앤디파마텍의 대형 기술수출 및 기업가치 상승을 전망했다
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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 신한투자증권은 1일 디앤디파마텍에 대해 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 후보물질 'DD01'이 글로벌 경쟁 약물을 뛰어넘는 임상 결과를 확보했다며 연내 대형 기술수출(L/O) 가능성이 높아졌다고 평가했다.
엄민용 신한투자증권 연구위원과 윤석현 연구원은 "5월 유럽간학회(EASL)에서 공개된 DD01의 48주 조직생검 결과가 시장 기대를 웃도는 수준이었다"며 "모든 핵심 유효성 지표에서 통계적 유의성을 확보하며 기존 우려를 해소했다"고 밝혔다.
DD01은 GLP-1/GCG 이중작용 기전의 MASH 치료제다. 이번 임상 2상 결과에서 위약 보정 기준 MASH 해소 57.2%, 섬유화 개선 34.2%, MASH 해소와 섬유화 개선 동시 달성 32.2%를 기록했다. 이는 현재 글로벌 MASH 치료제 가운데 최고 수준의 효능이라는 평가다.
특히 글로벌 톱티어 MASH 치료제로 평가받는 베링거인겔하임의 서보두타이드가 임상 2상에서 섬유화 개선 통계적 유의성을 확보하지 못한 것과 비교해 우위를 입증했다는 분석이다.
엄 연구위원은 "FDA 가속승인의 핵심 지표인 MASH 해소와 섬유화 개선 동시 달성률에서 DD01이 Best-in-class 수준을 확인했다"며 "허가와 상업화 경쟁에서 유리한 위치를 확보했다"고 설명했다.
기술수출 기대감도 커지고 있다. 신한투자증권은 DD01이 기존에 논의 중인 기술수출 협상에서 더 높은 가치를 인정받을 수 있을 것으로 전망했다. 지난해 글로벌 MASH 시장에서는 GSK의 보스턴파마 인수(20억달러), 로슈의 89바이오 인수(35억달러), 노보노디스크의 아케로 인수(52억달러) 등 대형 거래가 잇따라 성사된 바 있다.
엄 연구위원은 "2상 완료 후 인수된 보스턴파마의 Efimosfermin보다 DD01의 데이터 경쟁력이 우수하다"며 "모든 지표에서 유의성을 확보한 만큼 더 큰 규모의 계약도 기대할 수 있다"고 말했다.
조직생검 결과 외에도 간지방 감소 효과 역시 경쟁 약물 대비 우수한 것으로 나타났다. DD01은 48주 투여 기준 간지방을 68.2% 감소시켰으며 간경직도 역시 19% 개선됐다. 신한투자증권은 장기 투여 환경에서도 약효가 유지되고 있다는 점에서 향후 임상 3상 성공 가능성을 높이는 결과라고 평가했다.
하반기에는 비만 치료제 파이프라인 가치도 부각될 것으로 전망됐다. 디앤디파마텍은 현재 화이자와 경구용 비만치료제 MET-224o(GLP-1)를 공동 개발하고 있으며 연내 임상 결과 공개가 예상된다. 또한 전임상 단계인 MET-875o(GLP-1/GIP)의 임상 진입도 준비 중이다.
엄 연구위원은 "DD01 임상 성공으로 디앤디파마텍의 펩타이드 신약 설계 역량이 입증됐다"며 "MASH 기술수출과 경구 비만 치료제 가치까지 감안하면 하반기 가장 주목해야 할 바이오 기업 중 하나"라고 평가했다.
nylee54@newspim.com
