AI 핵심 요약
beta- 중국 바이오테라가 5월 19일 골리무맙 바이오시밀러 BAT2506의 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.
- BAT2506은 류마티스 관절염과 궤양성 대장염 치료용으로 피하주사·정맥주입 제형으로 출시될 예정이라고 했다.
- BAT2506은 이미 EU 규제 승인을 받았고 라이선스 계약을 통해 미국 등 118개국·지역에서 허가를 확보했다고 했다.
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이 기사는 AI 번역에 기반해 생산된 콘텐츠로 중국 유력 경제매체 이차이 글로벌(YICAI GLOBAL)의 5월 19일자 기사를 인용했다.
[서울=뉴스핌] 배상희 기자 = 중국 바이오제약사 바이오테라(百奧泰∙Bio-Thera, 688177.SH)는 류마티스 관절염 치료용 '골리무맙 바이오시밀러'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 밝혔다.
광저우에 본사를 둔 바이오테라는 어제 늦게 공시를 통해 BAT2506이 피하주사 제형(Immgolis)과 정맥주입 제형(Immgolis Intri)으로 출시되며, 메토트렉세이트와 병용해 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 성인 환자 치료에 사용할 수 있다고 밝혔다. 이 중 피하주사 제형은 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 성인 환자 치료에도 사용 가능하다.
골리무맙은 자유 상태 및 세포 표면의 종양괴사인자 알파(TNF-α)가 수용체와 결합하는 것을 억제함으로써 TNF-α에 의해 유발되는 비정상적인 염증 반응을 차단하는 항체 의약품이라고 회사는 설명했다. BAT2506은 존슨앤드존슨 산하 얀센 파마슈티컬스가 개발한 심포니(Simponi) 및 심포니 아리아(Simponi Aria), 그리고 유럽 바이오제약사 알보텍이 개발한 고비바즈(Gobivaz)의 바이오시밀러다.
지난 2월 BAT2506은 유럽연합(EU)에서 여러 만성 염증성 자가면역 질환 치료제로 '고텐피아(Gotenfia)'라는 브랜드명으로 규제 승인을 받았다. 현재 중국과 브라질에서는 허가 심사가 진행 중이다.
또한 해외 5개 제약사와의 라이선스 계약을 통해 BAT2506은 미국, EU, 인도, 영국, 캐나다, 스위스, 러시아, 라틴아메리카 여러 국가, 독립국가연합(CIS) 회원국, 동남아 일부 국가 등 총 118개 국가 및 지역에서 승인 받았다.
pxx17@newspim.com
