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이 기사는 AI 번역에 기반해 생산된 콘텐츠로 중국 유력 경제매체 이차이 글로벌(YICAI GLOBAL)의 5월 14일자 기사를 인용했다.

[서울=뉴스핌] 배상희 기자 = 과거 베이진(BeiGene)으로 불렸던 중국 혁신약 제조업체 비원메디신(百濟神州∙BeOne Medicines 688235.SH/6160.HK)이 자사의 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(R/R MCL) 치료용 혁신 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속 승인(accelerated approval)을 받았다고 밝혔다.

비칼지(Beqalzi, 성분명 손로토클락스<sonrotoclax>)는 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제를 포함해 최소 두 가지 전신 치료를 받은 이후의 R/R MCL 환자 치료에 승인되었으며, 이는 지난 10년간 미국에서 승인된 첫 번째 신규 BCL2 억제제이자, MCL 적응증으로 승인된 유일한 BCL2 억제제라고 회사 측은 밝혔다.

비칼지는 더 높은 효능과 선택성을 목표로 설계된 핵심적인 BCL2 억제제로, 기존 계열 약물 대비 효능, 내약성, 편의성 측면에서 개선 가능성을 지닌다.

외투세포림프종(MCL)은 드물지만 공격적인 비호지킨 림프종의 한 유형이다. 비원메디신이 제공한 자료에 따르면, 미국에서는 매년 약 3300명의 신규 MCL 환자가 발생한다. 많은 환자들이 초기 치료에 반응하지만 재발이 흔하며, 특히 BTK 억제제 치료 이후 병이 진행된 경우 예후가 좋지 않은 경우가 많다.

이번 비칼지의 가속 승인은 MCL 치료 영역에 새로운 표적 기전을 도입한 것으로, 질병이 진행됨에 따라 환자 치료 선택지를 확대하는 중요성을 다시 한 번 강조한다고 회사는 덧붙였다.

비원메디신의 혈액학 부문 최고 의료책임자(CMO) 아밋 아가르왈은 "비원메디신은 B세포 악성 종양 환자 치료 방식을 혁신하기 위해 BCL2 억제 기술의 발전과 고도화를 선도하고 있다"면서 "이번 비칼지 승인으로 외투세포림프종 환자들에게 중요한 진전을 제공하게 되었으며, B세포 악성 종양 치료 표준을 끌어올리기 위한 당사의 전략을 다시 한 번 입증했다"고 말했다.

회사는 또한 손로토클락스가 해당 적응증에서 FDA로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation), 패스트트랙 지정(Fast Track Designation), 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 모두 받았다고 밝혔다.

FDA의 가속 승인 제도는 중증 또는 생명을 위협하는 질환에서 미충족 의료 수요가 존재할 경우, 초기 임상 데이터와 대리 지표를 기반으로 신약의 조기 시판을 허용하는 제도다. 다만 승인 이후에도 개발사는 추가 임상 데이터를 제출해 약효를 최종적으로 입증해야 한다.

중국 규제당국은 지난 1월 비칼지를 두 가지 적응증에 대해 승인했으며, 이 중 하나는 이번 미국 승인과 동일한 적응증이다.

pxx17@newspim.com