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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국에서만 약 8,000만 명이 패턴 탈모(PHL, 특정 부위가 일정한 형태로 가늘어지거나 빠지는 탈모)로 불편을 겪고 있다. 하지만 지난 30년간 이 거대한 시장에 새로운 처방 탈모 치료제는 단 한 번도 등장하지 않았다. 특히 여성을 위한 미 식품의약국(FDA) 승인 경구용 처방 탈모 치료제는 전무한 상태다. 수많은 환자들이 약효가 불분명한 보조제와 샴푸, 크림에 의존하며 '확실한 치료제'를 기다려온 셈이다.

이 긴 공백을 깨려는 시도가 마침내 임상에서 결실을 맺었다. 미국 바이오제약사 베라더믹스(종목코드: MANE)는 현재 개발 중인 경구용 탈모 치료제 후보물질 'VDPHL01'이 2/3상 임상시험에서 모든 평가지표를 통계적으로 유의미하게 충족했다고 지난 27일(현지시간) 발표했다. 이 소식에 베라더믹스 주가는 같은 날 47.55% 급등하며 100.10달러로 마감했고, 장중에는 사상 최고가인 101.81달러를 기록했다.

◆ 피부과 전문의들이 설립한 바이오제약사

베라더믹스는 2019년 피부과 전문의들이 설립한 후기 임상 단계 바이오제약사다. 본사는 미국 코네티컷주 뉴헤이븐에 위치해 있으며, 올해 2월 4일 뉴욕증권거래소(NYSE)에 상장했다. 공모가는 주당 17달러로, 당초 제시 범위였던 14~16달러를 상회했다.

상장 첫날의 성과는 이례적이었다. 개장가 33달러로 출발한 주가는 장중 한때 40.01달러까지 치솟았고, 최종적으로 37.75달러에 마감해 공모 첫날 단숨에 122%의 수익률을 기록했다. 이번 임상 성공 발표 이후 누적 상승률은 79.7%에 달한다.

회사의 창립 배경은 분명한 의학적 문제 인식에서 출발한다. 탈모를 비롯한 피부과·미용 분야의 많은 질환들이 수십 년째 뚜렷한 치료 혁신 없이 방치되어 왔다는 것이다. 베라더믹스는 임상 현장의 경험을 바탕으로 환자와 의료진 모두가 신뢰할 수 있는 해결책을 개발하겠다는 목표 아래, 피부과와 미용 분야에 특화된 파이프라인을 구축하고 있다.

◆ 기존 탈모 치료제의 한계와 VDPHL01의 설계 원리

현재 시장에서 탈모 치료에 활용되는 미녹시딜은 크게 두 가지 형태로 사용된다.

첫 번째는 국소용 미녹시딜로, 대표적으로는 로게인(Rogaine) 5% 제제가 있다. 이 방식은 두피에 직접 바르는 번거로움과 제한적인 효능 탓에 환자의 86%가 1년 이내에 사용을 중단하는 것으로 알려져 있다.

두 번째는 경구용 즉방형 미녹시딜이다. 원래 고혈압 치료제로 개발된 이 약물은 복용 후 1시간 이내에 혈중 농도가 최고치에 달하고, 4시간 내 대부분이 체내에서 제거된다. 짧은 유효 시간 탓에 모발 재성장 자극 효과가 제한되고, 심계항진·저혈압 등 심혈관계 부작용 위험도 존재한다. 이 때문에 경구 미녹시딜은 2.5mg 수준의 저용량에서 오프라벨로만 사용되어 왔고, 5mg 이상의 고용량은 심장 안전성 우려로 사실상 활용에 상한선이 있었다.

베라더믹스의 VDPHL01은 이 딜레마를 정면으로 돌파하기 위해 설계됐다. 독자적인 서방형 기술을 활용해 미녹시딜 성분을 체내에 서서히 지속적으로 방출함으로써 혈중 농도를 장시간 안정적으로 유지한다. 동시에 혈중 농도가 심장 활성 역치를 초과하는 급격한 스파이크를 방지하는 구조로 설계됐다. 더 높은 총 노출량을 유지하면서도 심장 부작용 위험은 낮추는 접근이다.

임상 연구에 참여한 피부과 전문의 마이클 골드 박사는 "피부과학은 오랫동안 심장내과에서 빌려온 약을, 피부과 환자를 위해 설계되지 않은 제형으로, 비공식적으로 정해진 용량에 맞춰 탈모 치료에 써왔다"고 지적하고 "VDPHL01은 남성형 탈모 치료를 목적으로 특별히 개발된 최초의 경구 미녹시딜 제제다"라고 강조했다.

◆ '스터디 302' 임상 결과의 상세 분석

4월 27일 발표된 임상 결과는 '스터디 302'로 명명된 2/3상 임상시험 파트A의 톱라인 데이터다. 경증에서 중등도의 남성형 탈모를 겪는 519명의 환자를 대상으로 6개월간 진행됐으며, 모든 1차 및 핵심 2차 평가지표를 통계적으로 유의미한 수준으로 충족했다.

 ▷ 효능 지표: 뚜렷한 발모 효과 입증

핵심 효능 지표인 비연모(굵고 색소가 있는 모발) 목표 부위 모발 수(TAHC) 변화에서 VDPHL01은 위약 대비 두드러진 우위를 보였다. 1일 1회 투여군에서 cm²당 평균 30.3개, 1일 2회 투여군에서 37.7개의 비연모 모발이 증가한 반면, 위약군에서는 7.3개 증가에 그쳤다.

현재 탈모 목적으로 허용되는 경구 미녹시딜의 최고 처방 용량은 5mg이다. VDPHL01은 1회 8.5mg, 하루 2회 복용 시 17mg에 달하는 고용량임에도 심장 관련 이상반응 없이 안전성을 확인했다는 점에서 이번 결과의 의미가 더욱 크다.

▷ 환자 보고 결과: 체감 만족도 높아

객관적 지표에 더해 환자가 직접 보고한 결과도 인상적이었다. 1일 1회 투여군의 79.3%, 1일 2회 투여군의 86.0%가 발모 개선을 경험했다고 보고한 반면, 위약군에서는 35.6%에 불과했다. '중등도 이상의 뚜렷한 개선'을 보고한 비율도 1일 1회 투여군 48.4%, 1일 2회 투여군 58.1%로 나타났다.

연구자 평가 결과도 마찬가지였다. 임상의들은 1일 1회 투여군의 72.0%, 1일 2회 투여군의 81.7%에서 모발 성장 개선이 확인됐다고 평가했다.

▷ 빠른 발현과 지속성

치료 효과는 임상시험에서 처음으로 평가가 이루어진 시점인 투여 2개월 차부터 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐으며, 이 효과는 6개월 차까지 지속적으로 유지됐다. 이는 치료 초기부터 체감 가능한 효과를 기대할 수 있음을 시사한다.

▷ 심장 관련 이상반응 없음

기존 경구 미녹시딜의 최대 약점이었던 심혈관계 안전성 문제에서도 VDPHL01은 긍정적인 결과를 보였다. 6개월간의 치료 기간 전반에 걸쳐 전체 이상반응 발생률이 위약군과 유사한 수준을 유지했고, 치료 관련 심각한 이상반응이나 심장 관련 특이 이상반응은 단 한 건도 보고되지 않았다. 투약 중단율 역시 위약군보다 낮은 것으로 집계됐다.

이번 2/3상 결과에 앞서 공개된 2상 초기 데이터도 방향성을 일관되게 뒷받침한다. 하루 2회 8.5mg을 4개월간 복용한 남성 참가자 21명에서 비연모 모발 수가 cm²당 평균 47.3개 증가했고, 90.5%가 모발 덮임이 개선됐다고 보고했다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com