[서울=뉴스핌] 이나영 기자= NH투자증권은 25일 바이오솔루션에 대해 골관절염 치료제 중심의 파이프라인 성과가 본격화되며 올해 기업가치 재평가가 기대된다고 분석했다.
심의섭 NH투자증권 연구원은 "바이오솔루션은 자가 및 동종 세포를 활용해 피부 및 연골을 재생시키는 세포치료제 전문 기업"이라며 "올해 주요 파이프라인의 국내외 임상 진전과 상업화 성과가 확대되며 기업가치 재평가가 이어질 것"이라고 밝혔다.
회사의 핵심 품목은 자가 연골 세포치료제 '카티라이프'다. 카티라이프는 환자 본인의 늑연골 조직에서 추출한 연골전구세포를 배양해 연골 결손 부위에 이식하는 치료제로, 2025년 4월 식품의약품안전처 정식 품목허가를 획득했다. 국내 임상 2상에서 48주 시점 90% 환자에서 연골 결손 부위 100% 재생을 확인했으며, 5년 추적 관찰에서도 유의미한 재생 효과가 유지됐다는 설명이다.
미국 임상 2상에서도 24주 및 48주 시점에서 높은 MOCART 점수를 확보했다. NH투자증권은 카티라이프의 미국 3상 진입을 위해 기술이전 및 전략적 투자 유치 등 다양한 방안을 검토 중이며, 차기 파이프라인과 패키지 딜 가능성도 열어두고 있다고 전했다.
동종 연골 세포치료제 '카티로이드'도 글로벌 임상에 본격 진입한다. 카티로이드는 소아 기증자의 연골 조직에서 추출한 세포를 배양해 대량 생산한 제품으로, 환자 방문 즉시 시술이 가능하다는 장점이 있다. 지난 1월 호주 인체연구윤리위원회로부터 임상 1/2상 시험계획을 승인받았으며, 향후 글로벌 임상 확대가 기대된다고 분석했다.
차세대 파이프라인인 주사형 동종 연골 치료제 '스페로큐어'는 근본적 골관절염 치료제(DMOAD)를 목표로 개발 중이다. 카티라이프 대비 크기를 줄여 수술 없이 관절강 주사로 투여할 수 있는 것이 특징이다. 회사는 상반기 내 국내 IND 승인 및 임상 1상 돌입을 목표로 하고 있으며, 글로벌 임상도 병행 준비 중이다.
보고서에 따르면 중국 시장 진출도 가시화되고 있다. 바이오솔루션은 하이난 의료개방 시범 프로젝트에 참여해 현지 GMP 시설에서 카티라이프 시제품을 생산 중이다. 한국 생산 제품과의 동등성 입증 이후 상반기 내 판매 승인 및 상업화가 기대된다고 NH투자증권은 전했다.
실적 측면에서는 올해 국내 판매 확대와 중국 매출이 더해지며 손익분기점(BEP) 수준에 근접할 것으로 추정했다. 오는 2027년에는 중국 매출 확대와 추가 해외 성과가 반영되며 영업이익 흑자전환을 전망했다. 실제 보고서에 따르면 매출액은 2024년 129억원에서 2026년 220억원, 2027년 400억원으로 증가하고, 2027년 영업이익 120억원을 기록할 것으로 추정했다.
심 연구원은 "주요 골관절염 치료제 기업들이 임상 및 사업 성과를 기반으로 기업가치를 높여가고 있다"며 "바이오솔루션 역시 다양한 파이프라인에서 성과가 가시화되는 구간에 진입하고 있어 관심을 가질 만한 시점"이라고 전했다.
nylee54@newspim.com
