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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 바이오의약품 개발업체 로이반트 사이언시스(종목코드: ROIV)의 주가가 6일(현지시간) 뉴욕증시에서 주당 25.95달러까지 치솟으며 사상 최고치를 경신했다. 희귀 피부질환 치료제 개발에서 의미 있는 성과를 거둔 것이 호재로 작용했다.

로이반트의 자회사 프로이반트 테라퓨틱스(화이자-로이반트 합작사)가 이날 발표한 피부 사르코이드증(CS) 치료제 임상 2상 결과가 시장의 뜨거운 반응을 이끌어냈다. 주가는 전일 대비 22.14% 급등한 25.82달러로 마감하며 50일 이동평균선을 재돌파했다.

이날 공개된 지난 분기 실적이 월가 예상을 하회했음에도 주가가 급등한 것은 투자자들이 재무 지표보다 로이반트의 확장되는 파이프라인과 다가오는 촉매제에 주목한 결과로 풀이된다.

◆ 업계 첫 위약 대조 임상서 압도적 성과

프로이반트는 미국 15개 기관에서 총 31명을 대상으로 진행한 'BEACON 연구'에서 자사의 브레포시티닙(Brepocitinib)이 피부 사르코이드증 치료에 탁월한 효과를 보였다고 밝혔다. 이번 연구는 승인된 치료제가 없는 이 질환을 대상으로 한 업계 최초의 위약 대조 임상시험이다.

브레포시티닙은 TYK2와 JAK1의 이중 선택적 억제제로, 1일 1회 경구 투여로 제1형 인터페론, 제2형 인터페론, IL-6, IL-12, IL-23 등 자가면역 질환 관련 주요 사이토카인을 독특하게 억제한다.

16주간 진행된 연구에서 환자들은 브레포시티닙 45mg, 15mg 또는 위약을 3:2:2 비율로 무작위 배정받았다. 특히 45mg 투여군에는 장기간 질환을 앓고 치료가 어려운 환자들이 다수 포함됐음에도, 여러 평가 지표에서 100% 반응률을 기록했다.

핵심 지표인 피부 사르코이드증 활동 및 형태 지표(CSAMI-A)에서 45mg 투여군은 16주차에 평균 22.3점 개선을 보인 반면, 위약군은 0.7점 개선에 그쳐 21.6점의 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다. 개선 효과는 4주차부터 뚜렷하게 나타나 이후 지속됐다.

더욱 인상적인 것은 45mg 투여군 환자 전원이 최소 10점 이상 개선을 달성했고, 62%가 기능적 관해 상태에 도달한 반면, 위약군에서는 단 한 명도 해당 기준을 충족하지 못했다는 점이다.

의사 평가 기준인 IGA에서도 45mg 투여군의 69%가 'Clear/Almost Clear'에 해당하는 두 단계 개선을 달성했으나, 위약군에서는 전혀 개선이 나타나지 않았다.

환자 자가 평가에서도 브레포시티닙의 우위는 명확했다. PGI-C 지표에서 45mg 투여군 환자 전원이 개선을 보고한 반면, 위약군은 29%에 그쳤다. KSQ 피부 영역, 스킨덱스-16 등 주요 환자 보고 지표에서도 모두 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.

◆ 안전성 프로파일도 양호

브레포시티닙은 연구 기간 중 양호한 내약성을 보였으며, 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 모든 이상반응은 경도 또는 중등도로 평가됐다. 현재까지 1500명 이상에게 투여된 경험이 있으며, 안전성 프로파일은 이미 승인된 JAK1 및 TYK2 억제제와 일관된 것으로 나타났다.

펜실베이니아대학병원 피부 사르코이드증 프로그램 책임자 미샤 로젠바흐 교수는 "BEACON 연구는 사르코이드증 분야와 환자들에게 분수령이 되는 순간"이라며 "역사적으로 소외된 질환에서 약물이 위약 대비 뚜렷한 차이를 보였고, 환자와 의사 모두에게 긍정적 결과가 확인됐다"고 평가했다.

프로이반트는 미 식품의약국(FDA)과 협의 후 올해 3상 연구를 시작해 피부 사르코이드증을 피벗 프로그램으로 발전시킬 계획이다. 이는 최근 피부근염에 대한 FDA 신약 허가 신청에 이어 브레포시티닙의 세 번째 피벗 프로그램이 된다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com