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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = JW중외제약이 개발 중인 탈모 신약 후보물질이 미국 특허 등록을 계기로 임상 개시 전부터 주목받고 있다. 남성호르몬 억제 위주의 기존 치료제와 다른 기전의 '계열 내 최초'(First in Class) 신약을 목표로 한다는 점이 기대감을 키웠다.

27일 JW중외제약에 따르면 최근 탈모치료제 후보물질 'JW0061'에 미국 특허 등록을 마쳤다. 해당 특허는 안드로겐성 및 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료, 예방에 활용되는 기술을 보호하는 특허로 존속기간은 오는 2039년 5월까지다.

이번 특허 등록으로 JW중외제약은 미국 시장에서 독점적 권리 기반을 확보했다. 임상 승인과 상업화 이후 유사 기술을 활용한 경쟁 약물의 진입을 일정 기간 제한할 수 있는 장치를 마련한 셈이다. 기술의 독창성과 사업성이 공식적으로 인정됐다는 점에서, 향후 글로벌 기업과의 기술이전이나 공동개발 논의에서도 활용도가 높을 것으로 보인다.

JW중외제약 관계자는 "JW0061에 대해 전 세계 특허를 출원하고 순차적으로 등록하고 있는 상황"이라며 "미국이 최대 시장이고, 원천 기술의 특허성을 입증받은 만큼 향후 글로벌 사업개발(BD) 차원에서도 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 본다"고 말했다.

탈모치료제의 미국 특허 등록 소식이 전해지자 JW중외제약의 주가도 반응했다. 시장에서는 신약 개발에 대한 기대감이 반영된 결과로 보고 있다. 지난 20일 회사의 주가는 장중 3만2850원까지 오르며 신고가를 경신했다. 특허 확보와 함께 신약 개발이 진전되고 있다는 점이 투자심리에 영향을 미친 것으로 풀이된다. 회사는 JW0061의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.

기존 탈모치료제들은 효과를 입증했지만, 부작용 우려와 장기 복용 부담이라는 한계를 안고 있다. 경구용 탈모치료제의 경우 남성호르몬 대사를 억제하는 방식으로 작용해 일부 환자에게서 성기능 관련 부작용이 보고돼 왔다. 이로 인해 새로운 기전의 탈모치료제에 대한 미충족 수요가 이어지고 있으며, JW중외제약의 JW0061은 새로운 접근법의 기전으로 임상 전 단계부터 주목을 받고 있다.

JW0061은 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제(agonist) 기전의 혁신신약 후보물질로, 두피 모낭 줄기 세포에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합해 하위 신호전달체계를 활성화한다. 이 과정에서 Wnt 신호전달경로가 활성화되고, 결과적으로 모낭 생성 및 모발 성장을 촉진하는 방향으로 설계됐다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생과 신체 성장 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포의 모낭 분화를 촉진한다. 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두 세포 증식에도 관여한다.

이처럼 JW0061은 모발 성장의 생리적 경로를 활성화하는 기전으로 남성 호르몬을 억제하거나 혈관을 확장해 탈모 진행을 막는 기존 탈모치료제와 차별화됐다는 점이 특징이다.

이미 전임상을 통해 확보한 유의미한 결과가 미국 피부연구학회(SID) 등 다수의 국제 학회를 통해 발표되면서 경쟁력을 입증하기도 했다. 인간 피부 오가노이드(장기 유사체)를 대상으로 한 연구에서 투약 5일째에 모낭 수가 7.2배, 10일째에 4배 증가하는 효과가 관찰됐다. 표준치료제 대비 모낭 생성 능력에서 우위를 보였다.

남성형 탈모 조건을 가진 동물 모델에서도 저용량, 고용량 투여군 모두 표준치료제 대비 모발 성장 촉진 결과가 두드러졌다. 투약 17일째 기준 저용량과 고용량에서 각각 18%, 28%의 효능 개선 효과가 나타났다.

당초 JW0061의 임상 진입 시점은 2024~2025년으로 예상됐으나, 새로운 기전의 약물인 만큼 전임상 단계에서 안전성·유효성·독성 평가 등을 보다 면밀히 검증하는 과정이 이어졌다. JW중외제약이 최근 전임상 결과 등을 토대로 식약처에 1상 신청서를 제출한 가운데, 향후 개발 일정에 속도가 붙을지 주목된다.

JW중외제약 관계자는 "전임상에서 작용 기전과 안전성, 유효성 관련 데이터를 확보했고 이제는 임상에서 결과로 증명해야 하는 일만 남았다"며 "모낭의 재생과 모발 성장에 관련한 다양한 신호전달물질을 활성화시키는 새로운 기전의 탈모치료제인 만큼, 임상을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 신약으로 개발하겠다"고 말했다.

sykim@newspim.com