미국 2상 MRI 기준 연골 손상 감소 결과 등 근거로 판단
이 기사는 12월 10일 오후 2시13분 프리미엄 뉴스서비스'ANDA'에 먼저 출고됐습니다. 몽골어로 의형제를 뜻하는 'ANDA'는 국내 기업의 글로벌 성장과 도약, 독자 여러분의 성공적인 자산관리 동반자가 되겠다는 뉴스핌의 약속입니다.
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 코오롱티슈진의 'TG-C(구 인보사)'가 골관절염 근본 치료제(DMOAD) 후보 중 유일하게 증상과 구조 개선 효과를 모두 보였다는 내용의 국제학술지 논문이 재조명되면서 미국 3상 결과에 대한 관심이 커지고 있다. 해당 연구는 DMOAD 후보군을 비교한 리뷰 논문으로 TG-C가 임상에서 골관절염 구조·증상 개선 가능성을 입증했다고 평가했다.
10일 업계에 따르면 미국 플로리다주 UCF(University of Central Florida) 의대 연구진은 올해 2월 국제 학술지 Biomedicines에 발표한 논문 'Advances and Challenges in the Pursuit of Disease-Modifying Osteoarthritis Drugs: A Review of 2010–2024 Clinical Trials'에서 2010~2024년 임상 2·3상에 진입한 DMOAD 후보물질 11~13종을 비교·분석했다.
연구진은 후보물질 중 6개가 골관절염의 구조적 문제와 통증 등의 증상 개선을 통계적으로 입증했다고 봤으며, 이 중 코오롱티슈진의 TG-C가 구조와 통증 개선 신호를 동시에 확인한 후보물질이라고 판단했다.
연구는 미국 국립의학도서관(NLM)의 의학·생명과학 논문 데이터베이스 펍메드(PubMed)와 글로벌 임상정보 웹사이트 클리니컬 트라이얼즈(ClinicalTrials)에서 2010년 1월 1일~2024년 7월 1일 사이 최소 임상 2상 또는 3상을 완료한 질병조절 가능성이 있는 새로운 기전의 DMOAD 후보물질을 찾아 임상 결과를 분석하는 방식으로 이뤄졌다.
분석 대상 후보물질로는 TG-C와 함게 미국 바이오텍 바이오스플라이스의 '로어시비빈트(Lorecivivint·SM04690)', 독일 머크의 '스프리퍼민(Sprifermin)', 애브비의 '루티키주맙(Lutikizumab)', 울산과학기술원(UNIST) 연구팀이 개발한 퇴행성 관절염 후보물질인 'UBX0101' 등이 포함됐다.
논문은 TG-C를 관절 내 TGF-β를 국소적으로 분비해 연골기질 합성과 항염증 반응을 유도하는 세포 유전자 치료제로 정의했다. 이어 2009~2014년 한국에서 진행된 3건의 2상 시험에서 통증과 기능 개선 효과를 확인했으며, 2015년 완료된 3상에서도 동일한 개선 효과가 나타났다고 밝혔다. 구조 개선 효과에 있어서는 연골 두께 증가와 피하골 성장 억제 경향이 있었으나, 통계적으로 유의한 수준까지는 도달하지 못했다고 평가했다.
연구진은 미국 임상 데이터에 주목했다. 2014년 진행한 미국 임상 2상에서 MRI 기준 연골 손상이 감소하고, 활막염 발생률과 통증 점수 등이 감소했기 때문이다. 이를 구조 개선 근거로 판단했다.
특히 한국 3상과 미국 2상에서 중대한 안전성 이슈가 없었던 만큼, 현재 진행 중인 미국 3상에서 긍정적 결과가 나오면 TG-C가 최초의 미국 식품의약국(FDA) 승인 DMOAD가 될 가능성이 있다고 내다봤다. 이미 한국에서 시판 허가를 받은 이력이 있다는 점도 거론했다. 다만 TGF-β의 과발현이 없도록 이를 적절하게 조절하는 것이 안전성의 핵심이라고 설명했다.
현재 TG-C의 미국 3상은 투약이 완료돼 안전성과 유효성을 평가하는 2년간의 추적 관찰이 진행되고 있다. 총 1066명의 무릎 골관절염 환자가 참여했으며, 주요 결과는 2026년 공개될 전망이다. 코오롱티슈진은 2027년 FDA 품목 허가 신청을 목표로 개발을 이어가고 있다.
업계에서는 TG-C의 DMOAD 입증 여부가 향후 미국 허가와 시장 진입에서 경쟁력을 확보할 수 있는 요인이 될 것으로 보고 있다. 이번 논문이 TG-C를 구조·증상 개선 신호를 모두 확인한 유일한 후보물질로 평가한 만큼, 해당 결과가 TG-C의 차별성을 뒷받침하는 학술적 근거로 작용할 수 있다는 관측이 나온다.
서근희 삼성증권 연구원은 최근 보고서에서 "최근 발간된 골관절염에 대해 구조 개선을 목표로 하는 파이프라인에 대한 리뷰 논문(Biomedicines, 2025)에서 13개로 압축된 개발 물질 중 하나로 TG-C가 포함되면서 경쟁력이 재확인됐다"며 "기존 골관절염 치료제는 통증 완화 중심이었으며, 구조 개선까지 가능하면 연간 약가 1만 달러 이상 책정도 가능할 것"이라고 전망했다.
한편, 코오롱티슈진은 지난해 11월 론자와 TG-C 위탁생산 파트너십을 체결하며 상업화 채비에 나섰다. 상업화 시점은 2028년으로 예상되며, 회사는 TG-C 허가 시 연 매출 4조원 이상을 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.
sykim@newspim.com
