[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 씨엔알리서치는 아이엠지티의 췌장암 치료용 접속초음파 시스템 'IMD10'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(Investigational Device Exemption) 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.
이번 승인은 씨엔알리서치가 당사 미국 법인(C&R US)과 함께 임상시험 전반을 주도하며 달성한 첫 FDA IDE 승인 사례로, 국내 의료기기의 글로벌 임상 진입 장벽을 성공적으로 돌파한 의미 있는 성과로 평가된다. 씨엔알리서치는 이번 IDE 승인으로 글로벌 규제 환경에서의 임상 전문성과 대응 역량이 공식적으로 검증됐다는 평가를 받고 있다.
'IMD10'은 이미 지난 2월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정되며 기술성과 임상적 잠재력을 인정받은 바 있다. 이번 IDE 승인으로 미국 내 임상시험이 공식적으로 가능해짐에 따라, 글로벌 상용화를 위한 핵심 절차가 본격화됐다. 특히, IMD10은 항암제 투여 시 병용 시술을 통해 췌장암 세포로의 약물 침투를 증진시키는 기술을 기반으로 한다.
씨엔알리서치는 앞으로 미국 임상시험 운영, 데이터 관리 및 통계 분석, FDA 마케팅 승인(PMA/510k) 신청 지원 등 후속 절차를 총괄할 계획이다. 이를 통해 'IMD10'의 조기 상용화와 글로벌 시장 진출 속도를 높이고, 국내 의료기기 기업의 해외 확장에 필요한 실질적 기반을 강화할 전망이다. 또한, IMD10이 기존 치료의 한계를 극복하고 글로벌 췌장암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 미국 확증 임상시험을 성공적으로 완수하겠다는 목표를 밝혔다.
씨엔알리서치 윤문태 대표는 "이번 FDA IDE 승인은 씨엔알리서치가 보유한 글로벌 규제 대응 능력과 임상 운영 전문성이 공식적으로 인정받은 성과"라며 "앞으로도 국내 의료기기가 세계 무대에서 경쟁력을 확보할 수 있도록, 선도적 임상·규제 서비스를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 전했다.
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