경구 1일 1회 편의성과 안전성 신뢰가 참여 견인
미국 내 치료목적 사용(EAP) 신청 본격 추진
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 아리바이오는 경구용 알츠하이머 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상(POLARIS-AD)이 80% 이상 진척률을 보인 가운데 투약 완료자들의 95% 이상이 추가 연장시험에 참여 중이라고 5일 밝혔다.
회사 측에 따르면 AR1001 임상 3상의 52주 투약 완료 환자는 약 500명을 돌파했다. 이 중 95% 이상이 1년 진약 추가 투여를 선택했다.
POLARIS-AD는 13개국, 총 1535명의 환자등록을 완료했으며 이중맹검 52주 투약·평가 후 추가 52주 진약 투여 기회를 제공한다. 회사는 환자·보호자의 치료 연속성과 장기 안전성·지속효과 데이터 확보를 위해 비용 부담을 감수하고 연장시험을 운영하고 있다.
아리바이오는 "자발적인 추가 연장시험 참여는 환자들이 AR1001의 효능과 안전성을 체감한 결과"라고 말했다. 중간 경과 분석에서 미국 식품의약국(FDA) 핵심 지표(CDR-SB) 기준 AR1001 투약 완료자 중 41.8%가 인지 기능을 유지하거나 개선하는 추세를 보였다. 키순라의 경우 유사 분석에서 임상3상의 37.7%의 환자들이 증상이 악화되지 않는다고 밝힌 바 있다.
또한 항체 주사 치료제에서 주로 보고되는 뇌부종·뇌출혈(ARIA-E/H) 리스크가 AR1001 3상에서는 현재까지 사례가 보고되지 않았다. 반면 레켐비(레카네맙)에서는 ARIA 관련 이상반응이 약 21.5%, 키순라(도나네맙)에서는 약 36.8%로 보고된 바 있다.
프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 "연장시험은 모든 참여자에게 진약이 투여되는 단계로 환자들이 AR1001의 효능, 경구 1일 1회의 편의성과 안전성을 직접 체감하고 있다"며 "연속 투여를 원하는 환자 요구에 맞춰 상용화 전 치료목적 사용(EAP) 추진을 적극 검토하고 있다"고 전했다.
이어 "AR1001 임상3상은 내년 상반기 주요 평가지표(Top-line) 결과 발표 후 신약허가신청(NDA)으로 이어질 예정이며 출시는 2027년을 목표로 한다"며 "EAP가 허가될 경우 환자 접근성을 앞당기고 실사용 근거 축적에도 기여할 전망"이라고 덧붙였다.
한편, 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와의 합병을 추진 중이며 합병 예정 기일은 2026년 1월 20일이다.
nylee54@newspim.com
