[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 코오롱생명과학이 과거 '인보사 사태'로 겪었던 침체기를 벗어나 신성장 동력 확보에 속도를 내고 있다. 계열사 코오롱티슈진이 개발한 퇴행성 골관절염 치료제 'TG-C'(구 인보사)의 미국 임상 3상이 막바지에 이른 가운데, 후속 치료제 개발과 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 포트폴리오를 넓혀가는 중이다.

11일 코오롱생명과학에 따르면 회사는 바이러스성 전달체에 기반한 난치성 질환 및 항암 치료제 등 혁신 신약 연구개발에 역량을 집중하고 있다.

주요 파이프라인으로는 만성 신경병증성 통증 치료제 'KLS-2031'이 있다. 해당 파이프라인의 적응증은 요천골 신경근병증에 의한 신경병증성 통증으로 뇌에 전달되는 과도한 통증 신호를 차단하는 기전을 지녔다. 신경 세포 보호와 염증 해결을 통해 활성화된 통증 환경을 개선하는 다중 타겟 치료제다. 

이는 3가지 치료 유전자를 재조합한 아데노부속바이러스로 만들어진 유전자 치료제로, 1회 투여로 장기간 효과를 지속하는 게 목표다. 2020년 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 지난해 6월 미국 1/2a상 최종결과보고서를 발표했으며 안전성과 내약성을 확보했다.

현재 장기안전성 관찰 연구를 진행 중이며, 적응증 확대를 위한 비임상 연구도 실시하고 있다. 지난해 세계최대통증학회로 꼽히는 국제통증학회에서 당뇨병성 말초신경병증에 대한 연구 결과를 바탕으로 적응증 확장 가능성을 제시했다.

항암제 'KLS-3021'의 비임상 시험도 진행 중이다. 이는 암세포 선택성을 높인 종양살상 백시니아 바이러스 플랫폼에 치료 유전자 3종을 삽입한 유전자 치료제다. 종양살상바이로서에 의한 암세포를 선택적으로 살상하고, 삽입 치료 유전자에 의한 항암 면역 반응을 증대하는 기전을 갖고 있다. 연구 과정에서 높은 안전성과 항암 효능이 관찰됐다.

코오롱생명과학은 두 신약 후보물질의 기술이전을 대비하기 위해 특허도 다수 확보해뒀다. KLS-2031의 경우 통증 치료용 조성물로 국내와 미국 싱가포르, 일본 등 여러 지역에서 특허를 등록했으며, 퇴행성 뇌질환 치료용 조성물로도 특허를 출원 중에 있다.

이달 16일 개막하는 '바이오 USA'에서 글로벌 제약사들과 파트너링 미팅을 진행하며 주요 파이프라인의 경쟁력을 알리고, 글로벌 사업 확대 가능성을 타진할 것으로 보인다. TG-C를 비롯한 후속 신약 후보물질이 경쟁력과 시장성을 동시에 인정받을 경우, 과거 인보사 사태로 실추됐던 기업 신뢰와 위상을 회복하는 전환점이 될 전망이다.

코오롱티슈진이 개발한 TG-C는 미국에서 임상 3상 투약을 마무리 짓고, 추적 관찰 단계에 있다. 오는 2027년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 목표로 미국 시장 진출을 준비 중이다. 미국에서 상용화에 성공할 경우 국내에서의 재기도 가능할 것이란 기대가 모이고 있다. TG-C는 2022년 싱가포르 주니퍼바이오로직스에 기술이전되며 경쟁력을 입증하기도 했다.

코오롱생명과학은 신약 개발뿐 아니라 CDMO, 고기능성 화학소재 등으로 사업 구조를 다변화하고 있어 실질적인 성과가 뒷받침될지도 관심사다. 자회사 코오롱바이오텍은 CDMO 사업을 영위하며 충주에 위치한 바이오 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 공장에서 줄기세포 치료제와 체세포 치료제, 엑소좀 치료제 등을 생산하고 있다. TG-C의 생산계약도 체결한 상태다.

다만 코오롱바이오텍의 지난해 말 기준 매출액은 36억원, 영업손실은 89억원으로 수익성 확보에는 어려움을 겪고 있다. 첨단바이오의약품 위탁개발생산과 위탁생산에 필요한 주요 허가 5종을 취득하며 역량을 입증한 가운데 수주 확대에 주력할 것으로 보인다.

코오롱생명과학은 "신약 기술이전과 CDMO 사업, 기능소재 수출까지 실질적 성과를 수익으로 연결하는 구조적 전환에 성공했다"며 "퇴행성 질환 중심의 치료제 개발과 글로벌 CDMO 전략은 확실한 시장성을 지닌 만큼, 사업 안정화와 육성을 위해 노력하겠다"고 말했다.

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