[서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약이 이우영 부사장을 마이크로니들융합연구회 부회장으로 위촉했다고 25일 밝혔다. 

이번 인사는 전날 일산 킨텍스에서 개최된 마이크로니들융합연구회 2025년도 제1회 세미나에서 이뤄졌다.

마이크로니들융합연구회는 한국신약개발연구조합 산하 전문연구회로, 국내 마이크로니들 의약품 분야 산·학·연·병 전문가들이 참여해 ▲연구개발 ▲사업화 ▲규제 개선 등 컨트롤타워 역할을 수행하고 있다. 연구회는 대정부 커뮤니케이션 채널을 확보하고, 가이드라인 제안 및 업계 의견 수렴을 통해 마이크로니들 의약품 상용화 환경 조성에 힘쓰고 있다.

[서울=뉴스핌] 김영은 인턴기자 = 마이크로니들융합연구회 2025년도 제1회 세미나 현장 [사진=신신제약] 2025.04.25 yek105@newspim.com

이우영 부사장은 경피약물전달체계(TDDS) 분야 전문가로, 이번 세미나에서 '마이크로니들 융합제품 글로벌 사업화 촉진 전략'을 주제로 발표했다. 그는 ▲대한약전에 등재된 제3세대 미세바늘 패치제(Microneedle Array Patches)의 정의 ▲약물 흡수 특성 ▲제제 설계 시 중요 품질특성 및 인허가 기준 ▲시험방법 등을 제시했다. 또, 일반의약품(OTC) 용해성 마이크로니들 제품개발 전략과 이화학적 동등성 평가 시험 전략, 미세바늘 패치제(MAPs) 동등성 평가 가이드라인 신속 제정 및 시험방법 구체화 필요성도 강조했다.

한편, 신신제약은 이번 세미나를 계기로 마이크로니들 의약품 개발과 상용화에 속도를 낼 방침이다. 회사는 최근 첫 마이크로니들 의약품 파이프라인의 비임상시험을 성공적으로 마치고 식품의약품안전처에 관련 자료를 제출했다. 현재 대조약과의 이화학적 동등성 평가 절차를 진행 중이며, 국내 최초 마이크로니들 의약품 개발 및 상용화를 목표로 연구개발과 파트너십을 강화하고 있다.

이 부사장은 "일반의약품 용해성 마이크로니들은 '우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP)' 패치제 라인에서 생산이 가능하고, 미생물한도시험을 통해 인체 안전성도 확보할 수 있다"며 "세계 최초로 국내에서 의약품 마이크로니들이 상용화되기 위해서는 산업계, 학계, 규제기관의 긴밀한 협력이 필요하다"고 말했다.

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