전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
경제 경제일반

속보

더보기

식약처, 신개발 의료기기 허가·심사 기간 60일로 단축

기사입력 : 2025년04월01일 17:53

최종수정 : 2025년04월01일 17:53

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

1일 의료기기법 시행규칙 개정안 공포
찾아가는 허가·심사 체계로 밀착 지원
신개발 의료기기 수수료 9843만원 조정

[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 신개발 의료기기 허가·심사 기간이 기존 80일에서 60일로 단축된다.

식품의약품안전처는 첨단기술이 적용된 신개발 의료기기의 개발을 촉진하고 맞춤형 허가·심사 지원 방안을 마련하기 위한 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 1일 개정·공포했다고 밝혔다.

신개발 의료기기는 이미 허가받은 제품과 비교해 작용 원리, 원재료 중 하나 이상이 국내 최초로 적용되는 제품이다. 국민의 치료 기회를 확대하고 국내 의료기기산업의 시장 선점에 중요한 역할을 한다.

[자료=식품의약품안전처] 2025.04.01 sdk1991@newspim.com

개정안 공포에 따라 신개발 의료기기 허가·심사 기간은 기존 80일에서 60일로 단축된다. 식약처는 의료기기 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 적합성 심사를 신청하는 경우 우선 실사를 진행해 평균 심사 소요 기간의 3분의 2 내로 처리할 계획이다.

신개발 의료기기 허가를 신청하는 경우 접수일로부터 7일 이내에 심사 분야별 신개발 의료기기 전담팀이 구성된다. 전담팀과 신청인과의 회의 등을 통해 신개발 의료기기의 허가·심사를 밀착 지원하는 등 '찾아가는 허가·심사 체계'를 구축할 예정이다.

신개발 의료기기 수수료도 조정된다. 그동안 신개발 의료기기 수수료는 의료기기 허가·심사와 동일한 수수료인 149만원으로 적용됐다. 이를 수익자 부담 원칙을 적용해 9843만원으로 조정한다. 고역량 심사원도 추가로 채용해 허가와 심사 전문성을 강화한다.

다만 중소기업이 신개발의료기기 허가를 신청하는 경우 허가 수수료를 50% 이내로 감면한다. 의료기기 제조업체가 대부분 영세하고 중소 규모로 운영되고 있는 상황을 감안해 업계 부담을 줄이고 제품 개발 의지를 고취하기 위해서다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

식약처는 "이번 개정으로 허가·심사에 대한 내실을 강화하고 신개발의료기기의 개발과 신속 제품화를 지원해 국내 의료기기의 시장 경쟁력을 높이겠다"며 "국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선할 계획"이라고 설명했다.

sdk1991@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김주애, 아빠 따라 첫 외교무대 데뷔 [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장의 딸 주애(12)가 중국 방문길에 동행한 것으로 확인됐다. 북한 관영 조선중앙통신은 2일 밤 김정은의 베이징역 도착 소식을 전하면서 3장의 사진을 공개했다. [서울=뉴스핌] 이영종 통일전문기자 = 김정은 북한 국무위원장이 2일 오후 전용열차 편으로 베이징역에 도착해 중국 측 인사들의 환영을 받고 있다. 김정은 뒤편으로 딸 주애(붉은 원)와 최선희 외무상이 보인다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 이번이 처음이다. [사진=조선중앙통신] 2025.09.02 yjlee@newspim.com 여기에는 환영나온 왕이 외교부장 등 중국 측 인사와 만나는 김정은 바로 뒤에 서있는 딸 주애가 드러난다. 김주애가 해외 방문에 나선 건 지난 2022년 11월 공개석상에 등장한 이후 처음이다. 김주애는 검은색 바지 정장 차림으로 김정은을 따라 전용열차에서 내렸고, 그 뒤는 최선희 외무상이 따랐다. 그러나 붉은 카페트를 걸어가는 의전행사에는 빠져 공식 수행원에 명단을 올리지는 않을 것으로 보인다. 김주애가 중국 전승절(3일) 행사참석을 위해 방중한 김정을을 수행함으로써 그의 후계자 지명 관측에는 더 힘이 실릴 것으로 보인다.  또 시진핑 국가주석 등 중국 지도부와 김정은이 만나는 자리에 주애가 동행할 가능성이 높다는 점에서 '알현 행사' 성격을 띠게 될 것이란 관측도 나온다. yjlee@newspim.com 2025-09-02 22:00
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동