[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 희귀난치성 질환 치료제 신약개발 전문기업 주식회사 큐롬바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'HK-660S'을 원발성 경화성 담관염 적응증에 대해 패스트트랙으로 지정 받았다고 20일 밝혔다.

FDA 패스트트랙은 중대한 질환을 대상으로 개발되는 신약의 임상 및 허가 과정을 가속화하기 위한 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 FDA와 보다 긴밀한 협의를 진행할 수 있으며, 특정 조건을 충족하면 신속 심사나 자료 순차 검토 등의 혜택을 받을 수 있다.

HK-660S는 지난해 성공적으로 국내 2a상 임상에서 휴먼 PoC를 확인하였고, 이번 패스트트랙 지정을 통해 HK-660S의 개발 속도를 한층 가속할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다. 

HK-660S는 이미 미국 FDA 및 한국 식약처로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며, 올해 유럽의약품청(EMA)에도 희귀의약품 지정 신청을 진행하고 있다. 

또한, 큐롬바이오사이언스는 2a상 프로토콜에 대하여 미국 FDA로부터 IND 승인을 획득한 바 있으며, 금년 상반기에 2b상 프로토콜 개발을 완료하여 IND 변경 승인을 완료하고 미국, 한국에서 다국가 임상 2b상을 진행할 계획이다.

원발성 경화성 담관염은 원인모를 간 내/외 및 담도의 만성적인 염증과 섬유화가 진행되면서 담관 벽이 두꺼워지게 되어 좁아지거나 협착이 생기는 희귀 간질환으로, 아직까지 허가받은 치료제가 없는 의학적 미충족 수요가 높은 질환이다.

윤주석 큐롬바이오사이언스 대표이사는 "승인된 치료제가 없는 원발성 경화성 담관염에 대하여 회사의 핵심 파이프라인인 HK-660S의 패스트트랙 지정으로 개발속도를 높일 수 있어 기쁘고, 지속적으로 희귀질환으로 고통받는 환자들에게 도움이 될 수 있는 치료제로 개발하기 위해 최선의 노력을 기울이겠다"고 말했다.

sykim@newspim.com