전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
증권·금융 증권

속보

더보기

에스티큐브, 대장암 1b/2상 IND 식약처 제출

기사입력 : 2025년02월18일 15:20

최종수정 : 2025년02월18일 15:20

바이오마커 기반 임상으로 전환
현재 진행 중인 임상 데이터를 분석해 바이오마커 기반의 임상 설계
BTN1A1 발현율과 치료효과 간 연관성 검증

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 에스티큐브가 차세대 면역항암제 개발을 위한 바이오마커 기반 대장암 임상을 본격화한다. 여러 암종에서 발현율이 높은 신규 면역항암 타깃 BTN1A1을 정밀의학(Precision Medicine) 기반 치료전략에 적용함으로써, 글로벌 면역항암제 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다.

18일 에스티큐브는 식품의약품안전처에 전이성 대장암 치료제 개발을 위한 '넬마스토바트'의 1b/2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 공시했다.

이번 임상은 회사주도임상시험(SIT)으로 진행되며, 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 규제기관의 허가기준을 충족하는 데이터를 확보하고 다국적 제약사들과 기술수출 협상에서 경쟁력을 극대화하기 위한 과정이다.

에스티큐브 로고. [로고=에스티큐브]

임상시험은 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자를 대상으로 한다. 표준치료제 중 가장 효과적인 치료법으로 평가받는 트리플루리딘/티피라실(TAS-102)과 베바시주맙(Bevacizumab) 병용요법에 넬마스토바트를 추가해 효능과 안전성을 평가한다. 고대안암병원 등 국내 5개 대학병원에서 진행될 예정이다.

1b상(최소 6명)에서는 넬마스토바트 및 TAS-102, 베바시주맙 병용요법의 최대내성용량(MTD) 및 2상권장용량(RP2D)을 확인한다. 올해 상반기 내 용량제한독성(DLT)을 확인하는 것이 목표다.

2상(최소 52명)에서는 BTN1A1 발현 양성 전이성/재발성 대장암 환자(BTN1A1 종양비율점수 50점 이상)에 대한 유효성을 확인하기 위해 환자들의 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 평가변수로 연구를 진행할 예정이다.

에스티큐브는 이번 임상을 통해 기존 면역관문억제제가 개척하지 못한 대장암 시장에서 BTN1A1 기반 면역항암제의 치료적 효용가치를 실현하고, 글로벌 시장 진출을 앞당길 계획이다. BTN1A1의 과학적 타당성이 충분히 검증된 만큼 앞으로 바이오마커 기반 임상을 통해 임상적 성과를 극대화할 방침이다.

유승한 에스티큐브 연구개발총괄(CSO)은 "연구자임상을 통해 넬마스토바트의 대장암 치료 가능성을 열었다면, 이번 임상은 글로벌 시장의 상업적 요구를 충족하고 보다 심층적인 연구를 진행하기 위함"이라며 "기존 연구에서 BTN1A1 발현율에 따른 치료반응성 차이와 명확한 상관관계가 관찰된 만큼, 이번 임상 2상에서부터는 BTN1A1 발현 양성 환자를 선별하여 치료효과를 높일 계획이다"고 전했다.

이어 "현재 대장암에서는 PD-L1이 극히 제한적으로 발현돼 기존 면역관문억제제로 치료를 받을 수 있는 환자가 5% 미만"이라며 "BTN1A1 TPS(발현율) 50% 이상인 환자는 전체 대장암 환자의 약 30%에 해당하며, 이를 타깃으로 하는 넬마스토바트는 화학항암제 내성 환자들에게 매우 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

한편 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법은 이수현 고대안암병원 종양내과 교수 연구팀이 진행한 3차 치료 이상의 전이성 대장암 연구자임상에서 우수한 안전성과 항암활성을 입증했다. 임상 1b상에 참여한 MSS(현미부수체 안정형) 환자 12명 중 부분관해(PR) 2명, 안정병변(SD) 10명으로 객관적반응률(ORR) 17%를 기록했으며, 16주(4개월) 시점의 임상적이익률(CBR)은 66.7%에 달했다. 현재 1b/2상에 참여한 모든 환자(51명)에 대한 투약이 완료되었으며 추적관찰이 진행되고 있다. 

nylee54@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
SKT '유심 교체' 북새통...내 차례 올까 [인천=뉴스핌] 김학선 기자 = 가입자 유심(USIM) 정보를 해킹 당한 SK텔레콤이 유심 무료교체 서비스를 시작한 28일 인천의 한 대리점에서 고객들이 유심 교체를 위해 줄을 서 차례를 기다리고 있다. SKT는 사이버침해 피해를 막기 위해 이날 오전 10시부터 전국 2600여곳의 T월드 매장에서 희망 고객 대상 유심 무료교체 서비스를 진행한다. 2025.04.28 yooksa@newspim.com   2025-04-28 12:12
사진
"화웨이, 엔비디아 H100 능가 칩 개발" [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 중국 화웨이가 미국이 수출 금지한 엔비디아 칩을 대체할 최신 인공지능(AI) 칩을 개발해 제품 시험을 앞두고 있다고 월스트리트저널(WSJ)이 현지 시간 27일 보도했다. 신문은 화웨이가 일부 중국 기술기업에 새로 개발한 '어센드(Ascend) 910D'의 시험을 의뢰했다고 전했다. 어센드 910D는 엔비디아의 H100보다 성능이 더 우수한 것으로 평가되고 있으며 이르면 5월 말 시제품이 나올 것으로 예상된다. 앞서 로이터통신은 21일 화웨이가 자체 개발한 AI칩 910C를 내달 초 중국 기업에 대량 출하할 계획이라고 보도한 바 있다. 화웨이를 비롯한 중국 기업들은 데이터를 알고리즘에 제공해 더 정확한 결정을 내리게 하는 훈련 모델용으로 엔비디아 칩에 필적하는 첨단 칩을 개발하는 데 주력해왔다. 미국은 중국의 기술 개발을 억제하기 위해 B200 등 최첨단 엔베디아 칩의 중국 수출을 금지하고 있다. H100의 경우 2022년 제품 출하 전에 중국 수출을 금지했다.  중국 베이징에 있는 화웨이 매장 [서울=뉴스핌]박공식 기자 = 2025.04.28 kongsikpark@newspim.com kongsikpark@newspim.com 2025-04-28 12:26
안다쇼핑
Top으로 이동