[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 진행 중인 신경영양성각막염(NK)치료제 신약후보물질 'RGN-259'의 유럽 임상 3상이 진행 중인 가운데 목표환자수를 충족했다고 10일 밝혔다.
임상 프로토콜의 목표환자수가 충족된 만큼, 모든 환자에 대한 투약과 추적관찰, 데이터 점검을 마치는 대로 분석을 통해 톱라인(Top Line)을 도출할 계획이다.
유럽 임상 3상은 스페인·이탈리아·폴란드·독일의 25개 병원에서 2023년 6월부터 순차적으로 시작됐다. 같은 해 8월 첫 환자가 등록된 후 약 20개월만에 목표환자수를 충족했는데, 당초 회사가 목표했던 기간보다 4개월여 빨랐다. 희귀질환임에도 불구하고 유럽에서 시판된 약이 없었기 때문에 가능했던 것으로 보인다.
전 세계적으로 NK치료제로 승인 받은 의약품은 이탈리아 돔페의 '옥서베이트'가 유일하다. 이는 8주간 투약해야 하며, 투약 방법이 복잡하고 투약기간 중 약품을 냉장보관해야 하는 불편함이 있다. 또한 투약 시 점안감 관련 부작용이 보고됐다.
반면 RGN-259는 일회성용기의 상온휴대가 가능한 점안제 형태의 치료제로, 투약기간도 4주로 짧다.
특 옥서베이트의 약가가 약 11만 달러(약 1억5900만원)로 희귀의약품임에도 미국 시장에서만 2023년 약 1조원의 매출을 기록했다는 점, 그리고 비교적 글로벌 시장 지위가 높지 않은 돔페가 시장을 독점하고 있다는 점 등에서 다수의 글로벌 빅파마들이 관심을 보이고 있다.
안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사는 "세부 분석자료를 갖춰 유럽 임상 3상 결과를 기다리고 있는 글로벌 빅파마들과의 라이선스아웃 협상에 본격적으로 임하겠다"고 밝혔다.
sykim@newspim.com
