케어젠 황반변성 신약, '아일리아' 대체 가능성 확인…4분기 2상 진입

기사입력 : 2025년01월03일 14:49

최종수정 : 2025년01월03일 14:49

FDA 혁신 신약 지정 신청 추진

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = "황반변성 치료제 1상에서 망막 부종이 유의적으로 개선됐으며, 안압의 경우 저희 약에서만 감소됐다. 병변 또한 줄어들었다는 점을 볼 때 2상에 대한 전망이 굉장히 밝다."

정용지 케어젠 대표는 3일 한국거래소 컨퍼런스 홀에서 열린 기업설명회(IR)에서 황반변성 치료제 후보 물질인 펩타이드 신약 'CG-P5'의 미국 임상 1상 중간 결과를 발표하며 이같이 말했다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 정용지 케어젠 대표가 3일 열린 기업설명회에서 사업 계획을 발표하고 있다. 2025.01.03 sykim@newspim.com

CG-P5는 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)에 선택적으로 결합해 맥락막 신생혈관(CNV) 형성을 억제하는 기전을 가졌다. 기존의 주사제를 대체할 수 있는 점안액으로 개발되고 있다.

1상 시험은 노인성 습성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 미국 내 6개 병원에서 진행 중이다. 이날 공개된 1상 중간 결과 보고서는 총 45명의 임상 시험 참가자 중 12주간 약물을 투여한 24명을 대상으로 분석한 결과다. 이는 전체 임상 시험 참가자의 53%로 ▲위약군 8명 ▲CG-P5 투여군 7명 ▲아일리아 투여군 9명으로 구성됐다.

임상에 참여한 환자들은 기존 습성 황반변성 치료를 받은 중증 환자들로 약물 치료 중단 기간을 거친 후 임상에 참여했다. CG-P5 점안액 투여군과 위약 투여군은 이중맹검 방식으로 매일 1회, 3개월 동안 투약 받았으며 양성대조군은 한 달에 한 번씩 총 3회 아일리아 주사를 투여 받았다.

정 대표는 대부분 임상 1상에서 안전성을 확인하는 데 그치지만, CG-P5의 경우 유효성까지 확보했다는 점을 높이 평가했다.

그는 "1상에서 기존 황반변성 치료제인 아일리아와 악효롤 비교하는 시험을 진행한다는 건 유의미한 결과가 나오지 않을 경우, 임상을 중단해야 한다는 의미로 임상을 길게 끌고 싶지 않았다"며 "그 결과 안전성과 유효성을 모두 확보했다"고 말했다.

중간 분석 결과, 위약 투여군에서는 최대교정시력(BCVA)이 -15.63 감소하고 중심망막두께(CRT)는 34.96μm 증가했으며, 황반중심두께(CST)는 3.75microns 이 증가해 전반적인 증상이 크게 악화됐다.

반면 양성대조군인 아일리아 투여군에서는 BCVA -0.22(위약대비 15글자(3줄)상승), CRT는 -81.11μm 으로 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보였으며 CST는 -76.44 microns 감소해 통계적 유의성은 보이지 않았다. 그러나 CNV 병변 크기가 오히려 악화 되는 경향이 확인됐다.

케어젠의 CG-P5 점안액 투여군에서는 BCVA +1.29 (위약대비 17글자(4줄)상승), CRT는 -41.14 μm 감소로 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 CNV 병변 크기는 -0.77이 감소해 병변 부위의 신생 혈관이 줄어드는 효과도 관찰됐다.

케어젠은 이같은 결과가 CG-P5가 기존 주사 치료제인 아일리아나 루센티스의 대체 치료제로 발전할 가능성을 시사한다고 보고 있다.

정 대표는 "저희 점안액이 새로운 황반변성 치료 선택지를 제시하거나, 병용 요법으로 더 큰 개선 효과를 낼 수 있다"며 "2상에서는 습성 황반변성에 국한되지 않고 건성 황반변성, 녹내장 등으로 적응증 확대도 고려하고 있다"고 말했다.

올 3분기 CG-P5의 1상 최종 결과가 나올 예정이며 이를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 혁신 신약 지정 신청을 계획하고 있다. 조기 출시 가능성을 모색하기 위한 취지다. 4분기에는 2상에 진입할 계획이다. 정 대표는 임상 비용을 최소화하기 위해 파트너사들과 2상을 진행하는 방안을 거론했다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 케어젠의 근감소증 치료제 마이오키 2025.01.03 sykim@newspim.com

정 대표는 이날 설명회에서 회사의 주력 제품인 프로지스테롤이 올해 매출을 견인할 것이라고 자신했다.

프로지스테롤은 아미노산 복합체를 주성분으로 한 건강기능식품으로, 혈당 관리에 도움을 준다. 주요 성분인 디글루스테롤(Deglusterol)은 인슐린 수용체의 민감도를 높여 혈중 포도당이 세포 내로 원활하게 흡수되도록 도와 혈당 수치를 낮추는 데 기여한다.

정 대표는 "프로지스테롤이 올해 저희 회사의 주요 매출 제품이 될 것 같다"며 "수많은 당뇨약들이 있지만 인슐린 저항성을 낮춰줄 수 있는 약은 없다. 반면 프로지스테롤은 인슐린 저항성을 개선해주고, 체중까지 감량해주는 효과를 임상으로 증명했다"고 설명했다.

이어 "미국에서만 프로지스테롤 100만 박스가 팔릴 것으로 예상하고 있다"며 "유럽에서도 제품화가 이어지면 올해 프로지스테롤 매출은 400~500억 수준을 넘길 것으로 예상한다"고 전망했다.

근감소증 치료제 마이오키 또한 회사가 기대를 걸고 있는 제품 중 하나다. 이달 중 미국 FDA에 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 신청할 예정이다. 해당 제품은 최근 인도에서 80명을 대상으로 진행한 임상 결과 섭취 이후 전체적인 근육이 2.5% 이상 증가하는 효과를 보였다. 손의 힘을 나타내는 악력 또한 유의성 있게 증가했다.

정 대표는 마이오키가 최근 유행하고 있는 비만치료제로 인한 근감소증을 해결할 수 있는 대안이 될 것이라고 내다봤다.

그는 "많은 파트너사들이 빨리 제품을 론칭하고 싶어한다"며 "특히 비만치료제인 GLP-1 주사로 빠진 근육에 대한 솔루션이 없기에 마이오키가 그 자리를 차지할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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감사원장 후보자에 김호철 변호사 지명 [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 이재명 대통령이 7일 감사원장 후보자로 김호철 변호사를 지명했다. 이규연 대통령실 홍보소통수석은 이날 용산 대통령실에서 브리핑을 열고 "이 대통령이 오늘 감사원장 후보로 김호철 변호사를 지명했다"고 밝혔다. 김호철 감사원장 후보자. [사진=대통령실] 김 후보자는 국가경찰위원회 위원장과 환경운동연합 공동대표, 민주사회를 위한 변호사 모임 회장 등을 역임한 인물로, 공공성과 사회적 가치 수호에 앞장서 온 대표적인 인권 변호사로 평가받고 있다고 이 수석은 설명했다. 이 수석은 "김 후보자가 경찰국 신설과 군 의문사 진상 규명 등 사회적 파장이 컸던 사안에서 공공성과 법적 원칙을 견지해 왔다"고 했다. 이 수석은 "김 후보자는 감사 운영의 정상화를 통해 감사원의 정치적 중립과 독립성, 그리고 국민 신뢰라는 헌법적 가치를 확고하게 복원할 적임자이자 전문가로 기대된다"고 말했다. parksj@newspim.com 2025-12-07 13:37

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내란 특검, 추경호·황교안 불구속 기소 [서울=뉴스핌] 김현구 기자 = 12·3 비상계엄 관련 내란·외환 의혹을 수사 중인 내란 특검팀(조은석 특별검사)이 7일 국민의힘 원내대표를 지낸 추경호 의원과 황교안 전 국무총리를 불구속 상태로 재판에 넘겼다. 추경호 국민의힘 의원. [사진=뉴스핌DB] 박지영 특검보는 추 의원에 대해 "피고인은 여당 원내대표로서 윤석열 전 대통령의 비상계엄 유지 의사를 조기에 꺾게 만들 수 있었던 유일한 사람이었음에도, 비상계엄 유지를 위한 협조 요청을 받고 국민의 기본권이 침해되고 무장한 군인에 의해 국회가 짓밟히는 상황 목도하고도 아무런 조치 취하지 않았다"고 지적했다. 이어 "국회의원 권한이자 의무인 표결권 행사에 참여하지 않았고, 본회의 개의를 알고도 의원총회 개최 의사도 없이 의총 소집 장소를 당사로 변경해 국회 진입 의사를 가진 국회의원의 발길을 돌리게 했다"고 덧붙였다. 그러면서 "또 본회의장에 있던 국회의원에게는 밖으로 나오라는 메시지 전달했는데, 이는 윤 전 대통령이 군인과 경찰을 동원해 국회를 봉쇄하고 본회의장에 들어가 있던 국회의원을 끌어내려 하려는 행위와 같이 평가된다"고 부연했다. 박 특검보는 "국회의원이 국회에 들어가지 못하는 것은 헌정 질서가 파괴되는 상황"이라며 "본인이 원내대표실에 있으면서 이런 파괴된 현장을 목도했기 때문에 그 부분에 대한 인식이 없었다 볼 수 없다"고 강조했다. 또 그는 "윤 전 대통령은 지난 한덕수 전 국무총리 재판에 나와서 '추 의원에게 어떤 이야기를 했는가'라는 재판장 질문에 '걱정하지 말라. 길게 가지 않고 빨리 해결될 것'이란 취지로 말했다. 이 말은 너희들이 국회 의결 해제하지 않고도 내가 끝낼 것이란 말"이라고 말했다. 이어 "추 의원은 충분히 본인의 역할을 지시받았고 이와 관련해 어떤 말도 하지 않았다고 한다"며 "추 의원은 '대통령님 이것은 말이 되지 않는다. 빨리 해제해달라'는 말을 한 번도 한 적 없다. 본인도 인정한다"고 덧붙였다. 아울러 박 특검보는 "비상계엄이 선포될 즈음 당대표는 체포 대상이 될 정도로 사실상 의사 소통 창구가 전혀 아니었고, 여당과의 의사 소통 통로이자 서로 논의할 수 있던 사람은 추 의원이 유일했다"며 "(추 의원은) 반대하는 의사를 표시하거나 이래선 안 된다는 의사표시는 하나도 없이 본인이 알고 있던 모든 것을 여당 의원에게 고지하지 않았다"고 비판했다. 끝으로 그는 "사실상 계엄이 국회의결로 해제되는 것은 아니다. 여당 원내대표마저 협조하지 않고 반기를 들었다면 계엄 해제가 빨라졌을 것"이라며 "계엄에 대한 문제 해결 방식이나 회복 시간 등이 상상 이상으로 빨라졌을 것이고, 국론 분열이나 사회적 혼란도 훨씬 더 줄어들었을 것"이라고 말했다. 추 의원은 지난해 12월 3일 윤 전 대통령이 비상계엄을 선포했을 당시 국민의힘 원내대표로서 의총 장소를 세 차례 변경하는 방법으로 자당 소속 의원들의 표결 참여를 방해한 혐의를 받는다. 이로 인해 당시 국민의힘 의원 108명 중 단 18명만이 계엄 해제 표결에 참여할 수 있었고, 국회 해제 요구 결의안은 결국 재석 190명 중 찬성 190명으로 통과됐다. 특검은 당시 추 의원이 국회 이동 과정에서 윤 전 대통령, 그의 측근들과 통화한 사실을 바탕으로 그가 의도적으로 표결을 방해했다고 판단했다. 앞서 특검은 추 의원에 대한 구속영장을 청구했으나 법원은 지난 3일 "혐의 및 법리에 대해 다툼의 여지가 있다"며 이를 기각했다. 황교안 전 국무총리. [사진=뉴스핌DB] 한편 특검은 이날 황교안 전 국무총리도 불구속 기소했다. 황 전 총리는 비상계엄 당시 "나라를 망가뜨린 종북주사파 세력과 부정선거 세력을 이번에 척결해야 한다", "우원식 국회의장을 체포하라. 대통령 조치를 정면으로 방해하는 한동훈 국민의힘 대표도 체포하라" 등의 게시물을 올려 내란을 선동한 혐의 등을 받는다. hyun9@newspim.com 2025-12-07 17:26