[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡은 골재생 소재 '펩티콜 이지그라프트 오스(PeptiCol-EZgraft Oss)'에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번 품목허가는 범부처 전주기기 의료기기 사업단의 지원 성과로, 허가를 받은 제품은 세계 최초로 광반응성 콜라겐젤을 적용한 골재생 소재다.

펩티콜 이지그라프트 오스는 이종 골이식재 'OssGen-X15(오스젠-X15)'에 광반응성을 부여한 콜라겐 젤이 결합된 골재생 바이오 소재다. 오스젠-X15는 골형성 촉진 펩타이드가 적용된 골이식재로, 손실된 골조직 부위에 대한 신생골 재생 유도 효능이 뛰어난 것이 특징이다.

나이벡은 기존 이종 골이식재의 차세대 제품으로 펩티콜 이지그라프트 오스를 개발했다. 광반응성 콜라겐젤을 통해 골이식재가 다양한 골결손부에 적용할 수 있도록 편리성을 증가시켰다. 광반응성 콜라겐젤은 화학적 가교제가 사용되지 않아 생체적합성이 우수할 뿐만 아니라 세포 접착성이 부여돼 조직재생 효과를 극대화할 수 있다.

나이벡은 오스젠-X15 기반 골재생 소재의 글로벌 시장 확대도 진행 중이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에 오스젠-X15을 비롯한 펩티콜 이지그라프트의 품목허가를 위한 '프리 서브미션(Pre-Submission)'을 신청했다. 전 세계적으로 골형성 촉진 펩타이드가 적용된 골재생 소재는 상용화 사례가 없기 때문에 FDA 승인 시 글로벌 시장에서 높은 수요가 예상된다.

나이벡 관계자는 "이번에 품목허가를 획득한 제품은 광반응성 콜라겐젤을 적용해 안전성과 효율성을 동시에 극대화한 것이 특징"이라며 "특히 기존 제품 대비 높은 골재생 효과를 보유 중이기 때문에 품목허가를 기점으로 국내 공급이 본격화될 것으로 예상되며, 해외 수출을 위한 인허가 절차도 진행할 것"이라고 전했다.

그는 이어 "펩티콜 이지그라프트 오스는 골형성 촉진 펩타이드가 적용됐기 때문에 치과뿐 아니라 향후 정형외과의 핵심 소재로 자리잡을 것으로 기대하고 있다"며 "이외에도 오스젠 X-15과 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도체 펩티콜 이지그라프트의 미국 품목허가를 동시에 진행해 실적 성장을 극대화해 나가겠다"고 덧붙였다.

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