[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명: 우스테키누맙)의 바이오시밀러인 '스테키마'(개발명: CT-P43)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청했으며, 그 결과 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 받았다.

[로고=셀트리온]

셀트리온은 이번 미국 판매 허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 스테키마의 상업화 절차를 빠르게 마무리하고 본격적인 시장 공략에 나설 계획이다. 이에 앞서 셀트리온은 국내를 비롯해 유럽연합(EC), 영국, 캐나다 등 주요 국가에서 스테키마의 허가를 이미 획득하고 순차적으로 출시를 진행 중이다.

의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조 5200억 원)에 달했으며, 이 중 미국 시장이 약 156억 1200만 달러(한화 약 20조 2956억 원)로 전 세계 시장의 약 77%를 차지했다. 셀트리온은 오리지널 의약품 개발사와의 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 미국 시장에 스테키마를 출시할 수 있을 전망이다.

셀트리온은 이미 미국 시장에서 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군을 판매하고 있다. 이번에 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 추가하면서 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 더욱 강화해 시장 내 경쟁력을 높일 것으로 기대된다.

셀트리온 관계자는 "미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망"이라며 "허가에 앞서 오리지널 개발사와 최대 시장인 미국 내 스테키마가 2월 출시될 수 있도록 합의도 마무리한 만큼, 남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 시장 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

한편 셀트리온은 최근 '옴리클로', '스테키마', '아이덴젤트', '스토보클로-오센벨트' 등 후속 파이프라인의 품목 허가를 잇따라 획득하면서 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개의 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 목표다.

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