호주 3상 진행 중…국내 및 미국·유럽 3상 신청
이 기사는 11월 21일 오후 4시19분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = SK바이오사이언스가 차세대 폐렴구균 백신 임상에 속도를 내고 있다. 국내 및 글로벌 임상을 성공적으로 마치고 오는 2028년 상용화하겠다는 목표다.
글로벌 시장 진출에 성공할 경우 회사의 매출을 견인하고 기업 가치 상승에 긍정적인 영향을 미칠 것이란 전망이 나온다.
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| [로고=SK바이오사이언스] |
21일 SK바이오사이언스에 따르면 지난 18일 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 후보물질 'GBP410'에 대한 유럽 임상 3상을 신청했다.
유럽 3상은 폐렴구균 백신 이력이 없는 1080명의 건강한 영유아와 소아를 대상으로 진행되며 21가 폐렴구균 또는 기존에 허가된 폐렴구균 백신 접종 후 면역원성과 안전성을 평가한다. 임상 방식은 무작위 배정과 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교 등으로 이뤄진다.
SK바이오사이언스는 지난달 국내 식품의약품안전처에도 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 지난 6월 호주에서는 3상 시험계획을 승인받아 진행하고 있다. 지난해 말에는 미국 식품의약국(FDA)에도 3상 시험계획을 제출하며 글로벌 시장 진출을 위한 발판 마련에 나섰다. 회사는 오는 2027년 임상을 마무리 짓고 2028년 상용화하겠다는 목표다.
GBP410은 폐렴이나 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.
SK바이오사이언스는 GBP410가 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 기존 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대하고 있다.
SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 GBP410의 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초 접종 및 추가 접종한 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 중대한 이상 사례는 없었다.
차세대 폐렴구균 백신은 SK바이오사이언스의 미래 성장 동력으로 꼽힌다. 폐렴구균 백신 시장은 전 세계적으로 수요가 높아 미국 등 글로벌 임상에 성공해 시장에 진출할 경우 안정적인 매출을 확보할 수 있기 때문이다. 특히 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 보건 당국의 승인 획득은 경쟁력이 될 것으로 보인다.
글로벌 시장조사기관 IMARC Group에 따르면 전 세계 폐렴구균 백신 시장은 2024년부터 2032년까지 연평균 성장률 4.7%를 기록해 2032년에는 144억 달러에 이를 것으로 예상된다.
이지원 흥국증권 연구원은 "2030년까지 120억 달러 규모로 성장할 것으로 예측되는 PCV(폐렴구균 단백결합 백신)시장에서 소아용 PCV가 80%를 차지한다"며 "성공적인 출시만 보장된다면 관련 계열 내 최초 신약(first-in-class)으로 평가되는 PCV21가의 블록버스터 성장성은 높다"고 판단했다.
한편 SK바이오사이언스는 경북 안동에 위치한 백신 공장 'L하우스'를 증축하고, 미국의 cGMP 인증을 추진하고 있다. 대규모 백신 수요에 대응할 수 있는 안정적인 생산 인프라는 백신 상용화 이후 매출 성장을 이루는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다.
SK바이오사이언스 관계자는 "호주에서는 3상을 개시해 진행하고 있다"며 "2028~2029년 상용화를 목표로 국내와 유럽, 미국 등에서도 글로벌 임상이 계획대로 진행되도록 노력할 것"이라고 말했다.
sykim@newspim.com
