[GAM] 인스메드 128% 폭등 사상 최고가...기관지 확장증 치료제 3상 성공

기사입력 : 2024년06월04일 19:25

최종수정 : 2024년06월04일 19:25

비낭포성 섬유증 기관지 확장증 치료제 개발
승인된 치료제 없어 '브렌소카팁' 대박 기대
4Q FDA 신약 승인 신청...내년 중반 출시 목표

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국의 바이오제약사 인스메드(종목코드: INSM)의 주가가 28일(현지시각) 뉴욕증시 장 초반 128% 폭등해 사상 최고가를 새로 썼다. 비낭포성 섬유증 기관지 확장증 치료제로 개발 중인 신약 후보 물질 '브렌소카팁(brensocatib)'이 희귀 폐질환 환자를 대상으로 한 최종 단계 연구인 임상 3상에서 긍정적인 결과를 보였다며 신약 신청서 제출 계획을 발표한 덕분이다. 월가와 투자자들은 블록버스터급 신약 탄생 가능성에 주목하고 있다.

2000년 6월 나스닥에 상장한 인스메드의 주가는 미국 동부 시간으로 28일 오전 10시 50분 현재 24일 종가인 22.00달러에서 114.45% 오른 47.18달러를 가리키고 있다. 앞서 50.10달러로 127.73% 치솟아 사상 최고가를 경신했다. 이는 상장 이후 가장 큰 상승 폭으로, 이전 최고 일일 상승률은 2017년 9월 5일 기록한 119.6%였다. 시가총액이 24일 32억7000만달러에서 현재 70억3000만달러로 불어난 인스메드의 주가는 올해 들어 52.76%, 최근 1년 사이 151.94% 각각 상승한 상태다.

인스메드의 로고 [사진=업체 홈페이지 갈무리]

1988년 설립돼 미국 뉴저지주 브릿지워터에 본사를 두고 있는 인스메드는 희귀 폐질환 환자를 위한 치료제를 개발하고 상용화하는 글로벌 바이오 제약사다. 비낭포성 섬유증 기관지 확장증은 기관지 벽이 감염과 염증으로 손상되어 넓어지고 늘어난 만성 염증성 폐질환이다. 인스메드에 따르면 기관지 확장증은 미국에서 약 45만명의 환자에게 영향을 미치며 과도한 가래 생성, 호흡 곤란, 반복적인 호흡기 감염 등의 증상을 유발한다.

28일 인스메드는 자사가 개발 중인 경구용 치료제 브렌소카팁이 후기 아스펜(Aspen) 임상시험에서 만성 기침을 포함한 호흡기 증상을 유의미하게 줄이는 데 도움이 됐다고 공개하며, 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 4분기에 미국 식품의약국(FDA)에 비낭포성 섬유증 기관지 확장증 환자를 대상으로 한 브렌소카팁의 미국 시판 허가 신청서를 제출할 계획이라고 밝혔다. 그러면서 브렌소카팁이 2025년 중반에 미국에서 출시되고, 2026년 상반기에는 유럽과 일본에서 출시될 수 있을 것으로 예상했다.

앞서 인스메드는 브렌소카팁이 미국 FDA로부터 '혁신 치료제' 지정을 받았으며 유럽 의약품청(EMA)으로부터 '우선 심사 대상 의약품'으로 지정받았다고 발표한 바 있다. 미국에서 기관지 확장증에 대해 정식으로 FDA 승인을 받은 치료제가 없는 만큼 브렌소카팁이 FDA 승인을 받는다면 비낭포성 섬유증 기관지 확장증을 치료하는 최초의 약물이 된다.

인스메드는 브렌소카팁에 대한 3상 임상시험에서 호흡 곤란이 발생하는 폐 악화 빈도가 위약 대비 임상적으로 유의미하게 감소하면서 브렌소카팁의 두 가지 용량 강도에 대한 1차 평가지표를 달성했다고 밝혔다. 연구는 여러 2차 평가지표에서도 통계적으로 유의미한 결과를 보였다.

이 연구는 기관지 확장증 환자의 폐 기능이 입원이 필요할 정도로 급격히 떨어지는 폐 악화(pulmonary exacerbations, PE) 비율의 감소를 측정했는데, 인스메드는 테스트한 두 가지 용량 모두에서 목표를 달성했다고 발표했다. 아래 표와 같이 브렌소카팁을 저용량(10mg)으로 투여한 환자의 연간 폐 악화율은 21.1% 감소했고, 고용량(25mg) 투여 환자에게서는 19.4% 감소했다. 인스메드는 두 용량 모두에서 내약성이 우수했다고 밝혔다.

브렌소카팁에 대한 3상 연구 결과 [표=인스메드 보도자료]

TD 코웬의 리투 바랄 애널리스트는 "브렌소카팁에 대한 임상시험 결과는 두 가지 투여량에서 본질적으로 동일했으며, 두 결과 모두 임상적으로 의미가 있다"고 진단했다. 그러면서 "이 데이터가 미국, 유럽, 일본에서 기관지 확장증 치료에 대한 브렌소카팁의 즉각적 승인을 뒷받침하면서 엄청난 블록버스터 시장 기회를 창출할 것"으로 전망했다.

28일 인터뷰에서 인스메드의 윌리엄 루이스 최고경영자(CEO)는 이 같은 결과는 DPP1(가역적 디펩티딜 펩티다제 1)으로 알려진 염증성 단백질 분해효소를 표적으로 하는 브렌소카팁의 기반인 생물학적 메커니즘을 '잠금 해제'한다며 "우리는 환자들에게 큰 영향을 미칠 수 있는 이정표를 세웠다"고 강조했다. 그는 "새로운 작용 메커니즘, 즉 새로운 생물학적 경로가 여러 질병을 치료할 수 있는 잠재력을 잠금 해제한다"고 말했다.

마르티나 플라머 인스메드 최고의학책임자(CMO)도 "이번 연구 결과는 브렌소카팁이 기관지 확장증 치료 환경을 변화시킬 잠재력이 있다는 우리의 믿음을 강화할 뿐만 아니라 다른 호중구 매개 질환을 치료할 수 있는 새로운 작용 기전으로서 DPP1 억제제의 효과 또한 입증하는 것"이라고 말했다.

루이스 CEO는 브렌소카팁과 다른 프로그램을 통해 인스메드의 연간 매출이 80억달러에 이를 수 있다며 "치료 가능한 환자의 수와 브렌소카팁의 영향력 등을 고려하면 합리적인 목표"라고 설명했다. 인스메드는 비낭포성 섬유증 기관지 확장증 외에도 비용종(코 안에 생기는 물혹)을 동반하지 않는 만성비부비동염 환자에 대해서도 브렌소카팁을 테스트하고 있다.

브렌소카팁에 대한 임상시험 단계 [사진=인스메드 홈페이지]

인스메드는 2022년 전년 대비 30.19% 증가한 2억4536만달러, 2023년 24.39% 늘어난 3억521만달러의 연간 매출을 기록했다. 코이핀 집계에 따르면 애널리스트들은 2024년 연간 매출이 3억5480만달러로 16.25% 증가한 뒤, 2025년 5억991만달러로 43.72%, 2026년 8억3888만달러로 64.51%로 점점 증가율이 높아질 것으로 전망한다.

인스메드의 발표에 앞서 27일 미즈호의 그레이그 수바나베즈 애널리스트는 브렌소카팁이 "연간 매출 10억달러 이상의 잠재적 기회"가 될 것이라며, 브렌소카팁이 인스메드의 가장 중요한 자산이라고 평가하기도 했다. 수바나베즈의 예상대로 연간 10억달러 규모의 매출을 올리는 신약이 출시되면 인스메드의 매출은 물론 주가에도 큰 변화가 예상된다.

브렌소카팁이 블록버스터가 될 가능성을 높이 평가하는 애널리스트는 수바나베즈뿐이 아니다. 블룸버그 보도에 따르면 JP모간의 제시카 페이 애널리스트는 이번 연구 결과는 "홈런 시나리오"라며, "우리는 이러한 연구 결과가 인스메드를 변화시키고 가치의 핵심 동인이 될 것으로 보고 있다"고 밝혔다.

인스메드 실험실 [사진=업체 홈페이지]

에버코어 ISI의 리사 베이코 애널리스트는 브렌소카팁이 기관지 확장증 치료제로 승인된 최초의 약물이 될 수 있다는 점에서 이번 임상시험 데이터에 대해 " 최상의 시나리오"라고 평가하며, 인스메드의 주식 가치를 24일 종가의 3배 수준인 66달러로 봤다.

미즈호의 그레이그 수바나베즈 애널리스트는 임상시험 데이터가 워낙 긍정적이라 주가도 큰 폭으로 상승할 수 있다며, 인스메드 장기 부채가 상당한 수준(1분기 말 9억3910만달러)인 만큼 주가 랠리로 인스메드가 "자금 조달 옵션에 대해 창의적으로 생각할 기회"가 생길 수도 있다고 내다봤다.

인스메드는 월가가 선호하는 종목이다. 최근 3개월간 인스메드를 분석한 11개 투자은행(IB)이 일제히 '매수'를 추천해 '강력매수'(팁랭크스 기준) 컨센서스가 형성됐다. 이들이 제시한 목표주가 평균은 45.50달러로 이날 폭등으로 현재 주가는 이를 이미 넘어섰다.

kimhyun01@newspim.com

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[변상문의 화랑담배] "일장기가 내려졌다" 변상문의 '화랑담배'는 6·25전쟁 이야기이다. 6·25전쟁 때 희생된 모든 분에게 감사드리고, 그 위대한 희생을 기리기 위해 제목을 '화랑담배'로 정했다. 미 합참으로부터 일반명령 제1호를 하달받은 맥아더 장군은 일본 오키나와에 주둔하고 있던 미 제10군 예하 미 제24군단장 하지(John R. Hodge) 중장에게 1945년 8월 29일 한국의 38도선 이남 지역에서 일본군 무장을 해제하라고 명령하였다. 1945년 8월 기준 무장해제 대상 한반도 주둔 일본군은 14개 사단 35만여 명이었다. 이 명령에 따라 하지 장군은 예하 미 제7사단, 미 제40사단, 미 제96사단 배치 계획을 수립하였다. 미 제7사단은 서울과 개성을 포함한 38도선 일대 및 경기도, 충청도 일원을 맡도록 했다. 미 제40사단은 강원 및 경상도를, 미 제96사단(나중에 미 제6사단으로 변경)은 전라도를 책임 지역으로 할당하였다. 제주도는 미 제25기지창이 맡았다. 38도선 이남에 진주한 전체 미군 병력은 약 7만7645명이었다. 하지만 오키나와에 상륙함정이 부족하여 미 제7사단을 우선 투입하였다. 1945년 12월 19일 대한민국 임시 정부 환국을 환영하는 국민 행렬. [사진= 국사편찬위원회] 맥아더 장군은 미 제24군단의 한국 진주에 앞서 포고령 제1호를 발표하였다. 이 포고령 제1호에는 북위 38도선 이남 지역에 미군이 진주하여 일본군 무장을 해제하고, 유엔에 가입할 자격을 갖춘 독립된 국가를 수립한다는 내용이 포함되어 있었다. 1945년 9월 8일 13:30 인천항. 미 제7사단 장병들이 상륙정에서 내리기 시작했다. 날씨는 맑았다. 바람은 따뜻했다. 부두 공간은 충분했다. 17:30 상륙을 마쳤다. 다음 날인 9월 9일 아침 철로를 이용하여 서울로 들어왔다. 1945년 9월 9일 일요일 서울 거리는 엄숙한 빛 속에 잠겨있었다. 높고 푸르게 개인 가을 하늘을 이고, 태극기, 성조기, 소련 기, 중화민국 국기 등이 나란히 휘날리고 있었다. 서울역에서 내린 미 제7사단 장병들은 대오를 갖추어 조선총독부를 향하여 행군하기 시작했다. 행군 대열 중간에는 하지 중장과 킨 케이드 제독, 그리고 영관급 이상 장교들이 지프차를 타고 있었다. 장병들의 얼굴은 승리자의 위엄보다는 예의와 신의를 존중하는 겸손한 빛이었다. 한눈을 팔거나 전투화 소리를 크게 내는 군인은 없었다. 서울역에서 조선총독부에 이르는 거리에는 사람들이 담을 쌓고 있었다. 대한국인으로서 체면과 위신을 거룩하게 표현하고 있었다. 미 제7사단 600여 명이 09:00경 조선총독부 광장에 천막을 쳤다. 이어서 16:00 일본군의 항복문서 서명식이 조선총독부 회의실에서 거행되었다. 연합국 측의 노엠 H 무어 중위가 개회사를 했다. 미군 장교 안내로 조선 총독 일본군 육군 대장 아베 노부유키, 쬬오쯔끼 조선주차군사령관, 야마구치 진해 해군경비사령관이 차례로 입장했다. 연합국 측 장교단 13명은 이미 착석한 상태였다. 곧이어 하지 중장과 킨케이드 제독이 수많은 내외 보도진의 플래시를 받으며 미 헌병 호위 속에 입장하였다. 16:06 하지 중장은 앉은 채로 조인식 시작을 선언하였다. 영문과 일문으로 된 항복문서가 파란 천이 덮여있는 일본군 측 책상 위에 놓여 있었다. 쪼오쯔끼가 먼저 서명했다. 뒤를 이어 야마구치와 아베가 서명했다. 하지 중장, 킨케이드 제독 순으로 미국 측이 서명했다. 하지 중장의 간단한 폐식사와 함께 조인식이 끝났다. 아베 총독은 병원에 입원한 상태였으나, 이날 가까스로 나와 항복문서에 서명한 것이었다. 아베가 항복문서에 서명한 것은, 미군 제24사단장 하지 중장에게만 한 것이었다. 소련 측에는 항복문서 서명을 안 했다. 한반도에서 유일한 항복문서인 이것은 한반도 전체를 미국에 인계한다는 의미가 들어있는 것이었다. 이날 1945년 9월 9일 16:00를 기해 38도 선 이남에서 일본 국기 게양이 금지되었다. 16:35 조선총독부 정문에 걸려 있던 일장기가 내려졌다. 대신 성조기가 게양되었다. 미군정의 시작이었다. / 변상문 국방국악문화진흥회 이사장 2025-10-13 08:00