[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 전문의약품 제조기업 한국파마가 식품의약품안전처에 철결핍 치료제 '아크루퍼캡슐'의 신약 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.

지난 2월 한국파마는 아크루퍼의 국내 가교임상을 성공적으로 완료했다고 밝힌 바 있다. 회사는 한국인을 대상으로 진행한 해당 임상을 통해, 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했다.

아크루퍼캡슐은 3가 철 이온과 말톨의 화합물로, 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 현저히 개선한 제품이다. 또한 전 세계에서 유일하게 빈혈의 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 FDA 및 유럽 EMA에서 허가 받았다.

한국파마 로고. [사진=한국파마]

아크루퍼캡슐은 철의 저용량 투여로, 투여 4주 만에 현저한 빈혈의 개선 효과를 보인다. 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보한 효과와 안전성을 모두 만족시키는 제품으로, 철분 보충이 필요한 환자에게 최선의 대안이 될 수 있다.

한국파마 관계자는 "영국 쉴드 테라퓨틱스社와 아크루퍼캡슐 도입 계약과 생산 기술이전을 협의한 후, 순차적 단계를 밟으며 국내 도입을 추진하고 있다"며, "이번 허가 신청을 무사히 완료하고 본격적인 판매가 시작되면 아크루퍼캡슐은 기존 소화기 및 정신과 영역의 우수한 약물과 더불어 한국파마의 새로운 캐시카우가 될 것"이라고 밝혔다. 

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