[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 의약품 연구개발 전문기업 씨티씨바이오는 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50mg, 제품명: 원투정)가 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다.

씨티씨바이오의 조루증 치료 복합제 'CDFR0812-15/50mg'는 세계 최초로 조루증 치료에 사용되는 컨덴시아정(Clomipramine HCL, 클로미프라민)과 발기부전치료제인 비아그라(Sildenafil citrate, 실데나필)를 결합한 복합제로, 3상까지의 임상을 완료한 회사의 핵심 파이프라인이다.

회사는 해당 신약의 국내 임상 3상 종료 이후 지난해 6월 식약처에 품목허가를 신청한 바 있으며, 심사 과정을 거쳐 이번에 조루증 치료 복합제 품목허가를 취득하게 됐다. 씨티씨바이오는 이번 식약처 의약품 품목허가를 통해 클로미프라민 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 조루증 환자에게 새로운 치료요법을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있게 됐다.

회사는 국내 임상 3상 결과를 통해 당사의 조루증 치료 복합제가 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정까지 이르는 시간(IELT)을 유의하게 증대시킴을 입증한 바 있다. 또한, 안전성 측면에서도 대조군들과 견줄 정도로 양호한 것으로 확인됐으며, 치료군 간 차이가 유의함을 입증했다.

씨티씨바이오 관계자는 "씨티씨바이오는 조루증 치료 복합제의 빠른 시장 진입을 위해 비뇨기 시장 강자인 동구바이오제약과 사업제휴계약 체결 및 각종 준비를 마친 상태"라며, "공장 시생산 등의 마무리 과정을 거치고 제품 출시를 서두를 것"이라고 전했다.

이어서 "복합제 출시 후 PMS(시판 후 조사연구)를 활용해 시장 선점 효과를 누림과 동시에 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이며, 유럽과 미국 등은 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 것"이라 덧붙였다.

한편, '조루'와 '발기부전'은 대표적인 성기능 질환으로 세계남성과학회의 발표에 의하면 발기부전 환자와 조루환자의 각각 50%씩 복합증상을 겪고 있는 것으로 보고됐으며, 국내 약 2000억 원, 글로벌 6조 이상의 시장을 형성하고 있는 것으로 알려져 있다.

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