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엔젠바이오, 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증 갱신

기사입력 : 2023년08월08일 08:17

최종수정 : 2023년08월08일 08:17

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오가 7년 연속 유럽 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485:2016을 갱신했다고 8일 밝혔다.
 
ISO 13485 인증은 의료기기 제조업체가 제품의 품질, 안전성 및 규제 요구사항을 준수하고 있음을 보장하고 특히, 유럽 체외진단기기 인증인 CE-IVDR 인증 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제표준 인증이다.

엔젠바이오의 ISO 13485:2016 인증 범위는 NGS 기술을 활용한 체외진단 시스템 중 분자진단 시약과 소프트웨어 전 제품의 연구개발, 생산, 판매 전 부분을 포함하며 엔젠바이오는 이번 갱신을 통해 자사 제품의 품질 수준을 증명하고 유럽 수출을 위한 만반의 준비를 하게 됐다.

엔젠바이오 로고. [사진=엔젠바이오]

최근 유럽연합의 체외진단 의료기기의 규제는 지속적으로 강화되고 있다. 특히 유럽 IVDR 인증 취득이 필수적으로 요구되고 있으나, NGS 진단분야에서는 아직 IVDR을 취득한 업체는 없다. 이에 따라 엔젠바이오는 국내 허가를 취득한 유전성 유방암과 난소암 진단 제품인 'BRCAaccuTest PLUS' 제품과 고형암 정밀진단 검사 제품인 'ONCOaccuPanel' 제품을 2024년 내 IVDR CE 인증을 목표로 선제적으로 취득하여 유럽시장에서 수출을 확대할 예정이다.

최대출 엔젠바이오 대표는 "당사의 인허가 역량과 기술력을 바탕으로 축적된 NGS 정밀진단 제품의 임상 데이터를 적극 활용하여 적기에 CE IVDR 인증을 취득할 예정"이라며 "이를 통해 우수한 품질을 차별화하여, 독일, 이탈리아 등 유럽에 수출이 확대될 수 있도록 하겠다"고 강조했다. 

한편, 엔젠바이오는 ISO·IEC 27001:2013(정보보호경영시스템) 국제표준인증에 대한 갱신심사를 지난 6월에 완료했다고 밝혔다. 엔젠바이오는 이를 통해 유럽 고객에 강화된 보안이 적용된 클라우드 정밀진단 분석 서비스를 제공할 예정이다.

nylee54@newspim.com

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임기단축 개헌..."동의 안해" 55.5% [서울=뉴스핌] 이바름 기자 = 윤석열 대통령이 탄핵심판 최후진술에서 언급한 '복귀 후 임기단축 개헌 추진'에 대해 '동의하지 않는다'는 답변이 과반을 차지했다는 여론조사 결과가 27일 공개됐다. 종합뉴스통신사 뉴스핌이 미디어리서치에 의뢰해 지난 26일 전국 만 18세 이상 남녀 1002명을 대상으로 진행한 ARS(자동 응답시스템) 조사에서 '윤 대통령의 최후진술에서 임기단축 개헌 추진 언급'에 55.5%는 '동의하지 않는다'고 응답했다. '동의한다'는 34.0%, '잘모름'은 10.4%로 나타났다. '동의하지 않는다'는 응답은 연령별로 70대 이상, 지역별로는 부산·울산·경남을 제외한 모든 분류에서 50%를 넘었다. 연령별로는 40대가 67.6%로 비율이 가장 높았고, 50대(62.2%), 30대(57.2%), 60대(53.4%), 만18세~29세(50.9%) 순이었다. 유일하게 70대 이상은 '동의한다'가 44.3%로 '동의하지 않는다' 38.6%를 앞섰다. 지역별로는 광주·전남·전북 64.5%, 대전·충청·세종 60.8%, 경기·인천 58.4%, 대구·경북 56.9%, 강원·제주 54.2, 서울 53.0%가 '동의하지 않는다'고 답변했다. 부산·울산·경남만 '동의한다'는 대답이 43.4%로 '동의하지 않는다' 42.2%보다 우세했다. 지지정당별로는 역시나 정치 성향에 따라 갈렸다. 더불어민주당 지지자 87.5%가 '동의하지 않는다'를 선택했다. 국민의힘 지지자는 64.3%가 '동의한다'고 했다. 조국혁신당 지지자는 71.9%가 '동의하지 않는다'고 대답했다. 개혁신당 지지자는 '동의하지 않는다'가 41.5%, '동의한다'는 38.7%로 나타났다. 진보당 지지자는 '동의하지 않는다' 56.5%, '동의한다' 43.5%였다. '지지정당없음'에서는 '동의하지 않는다' 64.9%, '동의한다' 23.7%였다. 박상병 정치평론가는 "대통령이 복귀하지 못하고 탄핵이 될 거라고 보고 있는 것"이라며 "복귀한다고 하더라도 집권 기간이 2년이나 남아 있는데 개헌이 성사될 가능성이 없다, 신뢰가 낮다고 보는 거"라고 분석했다. 이번 조사는 무선 RDD(무작위 전화 걸기) 활용 ARS를 통해 진행됐다. 신뢰 수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p, 응답률은 6.2%다. 자세한 조사 개요 및 내용은 미디어리서치 홈페이지와 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. right@newspim.com 2025-02-27 12:00

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