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삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 유럽 허가획득

기사입력 : 2023년05월30일 09:44

최종수정 : 2023년05월30일 09:44

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희귀질환 치료제로 혈액학 분야 첫선

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.

[로고=삼성바이오에피스]

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품으로서, 지난 3월 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 허가 '긍정의견'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다.

솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초고가 바이오의약품이며, 지난해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다. 

삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 다양화할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스 관계자는 "희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

hello@newspim.com

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사진
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긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
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