[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 대웅제약은 '혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회'에서 '엔블로정' 제품화 성공사례를 발표했다고 26일 밝혔다. 

간담회는 26일 오후 3시 한국제약바이오협회 방배동 사옥에서 열렸으며, 식품의약품안전평가원 신속심사과와 한국제약바이오협회가 공동 주관했다. 서경원 식품의약품안전평가원장, 김희성 신속심사과장, 혁신형 제약기업 관계자 등이 참석했다.

간담회는 ▲신속심사를 통한 제품화 성공사례 소개 ▲GIFT 지원체계 등 프로그램 소개 ▲혁신형 제약기업 지원방안 등에 대해 논의하는 시간으로 구성됐다.

이소윤 대웅제약 개발팀장은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득한 엔블로정 0.3밀리그램(성분명: 이나보글리플로진)의 개발 및 심사 과정에서 관계 당국과 밀접하게 진행됐던 업무 사례를 소개했다.

이 팀장은 수시동반심사 제도와 품목설명회 및 보완설명회 등이 도움이 됐다고 설명했다. 또한 보완자료 제출 후부터 심사완료 전까지는 제출된 자료에 대한 수시로 논의하고 보강해 심사기간을 대폭 줄일 수 있었다고 덧붙였다. 특히, 심사완료 마지막 단계에서는 심사자가 관련 가이드라인 등을 직접 찾아서 설명하기도 했다.

김희성 식품의약품안전평가원 신속심사과장은 '글로벌 혁신제품 신속심사 대상(Global Innovative products on Fast Track, GIFT) 지원체계'를 소개했다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품의 조기 상용화를 지원하는 제도로, GIFT 품목으로 지정되면 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사, 심사자와 개발사 1:1 밀착지원 통한 전문 컨설팅 등 지원을 제공한다. 특히, 혁신형 제약기업 개발 신약은 GIFT 지정 대상에 포함된다.

최종원 대웅제약 개발본부장은 "엔블로정은 식약처 신속심사 대상 1호로서 허가신청 후 GIFT 제도의 핵심 사항들이 적용되어 빠르게 심사받고 개발에 성공할 수 있었다. 브라질, 멕시코, 사우디 등 해외 진출도 한걸음 더 빨리 진행할 수 있게 되어 대웅제약의 글로벌 전략도 한층 더 탄력을 받을 것으로 예상된다"고 밝혔다.

hello@newspim.com