[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 삼성바이오에피스가 바이오시밀러 'SB12'와 오리지널 의약품 '솔리리스'의 임상적 동등성을 재차 입증했다.
삼성바이오에피스는 SB12(솔리리스 바이오시밀러, 성분명: 에쿨리주맙)의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성(robustness)을 입증한 민감도 분석(sensitivity analysis) 데이터를 발표했다고 13일 밝혔다. 삼성바이오에피스가 참여한 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회는 지난 10일부터 13일까지 뉴올리언스에서 개최됐다.
SB12는 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 지난 2021년 PNH 환자 대상 임상시험을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다.
학술대회에서는 해당 임상시험의 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과를 발표했다.
SB12 임상 3상의 1차 유효성 평가 결과 (primary efficacy result)로 측정했던 것은 처방 후 '26주차의 LDH 수준', 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 '기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적 (AUEC : Area Under the Effect Curve)'이다. 삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표에 대한 민감도 분석으로 두 가지 통계분석 방법을 수행하는 연구를 진행했다.
그 결과 두 가지 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻음으로써 임상시험 결과의 견실성을 검증했다. SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 재차 입증한 것.
삼성바이오에피스 관계자는"SB12는 '초(超)고가 의약품의 환자 접근성 확대'라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다"며, "희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 전했다.
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