식약처, 화이자 '오미크론 대응' 2가백신 78만회분 국가출하 승인

기사입력 : 2022년10월14일 14:45

최종수정 : 2022년10월14일 14:44

코로나19 초기 바이러스·오미크론주 BA.1 대응

[세종=뉴스핌] 이경화 기자 = 식품의약품안전처가 한국화이자제약이 수입하는 mRNA(메신저 리보핵산) 코로나19 2가 백신인 '코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)' 78만 회분을 14일 국가출하 승인했다.

국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정 시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처 관계자는 "안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 국가출하승인을 진행했다"며 "코미나티2주0.1 mg/mL 78만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과, 허가받은 품질 기준에 적합하다고 판단해 국가출하승인을 결정했다"고 밝혔다.

그러면서 "코로나19 2가 백신이 국가출하 승인됨에 따라 코로나19를 예방하는데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 했다.

식품의약품안전처 전경 [사진=식품의약품안전처] 2022.10.14 kh99@newspim.com

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