"연구개발 역량 입증…안과질환 바이오시밀러 선도"
[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 삼성바이오에피스는 미국 시카고에서 내달 3일까지 개최되는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 임상 데이터를 처음으로 공개한다고 28일 밝혔다.
이번 학술대회에서 공개되는 데이터는 총 52주간 이뤄진 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과다.
삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자 449명을 대상으로 한 글로벌 임상을 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 진행한 바 있다.
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| [사진=삼성바이오에피스 제공] |
삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 치료 후 8주차의 환자들의 기준(baseline) 시력 대비 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 측정했다.
삼성바이오에피스가 금번에 제출한 초록(abstract)에 따르면, 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐으며 두 군 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 또한 기타 2차 유효성 평가 지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 또한 두 의약품 처방 군에서 동등한 것으로 나타났다.
SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자, 루센티스 바이오시밀러 'SB11'에 이은 두 번째 안과질환 치료제다.
삼성바이오에피스 관계자는 "이번 연구 결과 발표를 통해 당사의 바이오의약품 개발 역량을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 당사 제품을 통한 치료 기회를 더욱 확대함으로써 안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.
kmkim@newspim.com
