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[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 일동제약과 일본 시오노기제약이 공동으로 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스(코로나19) 치료제에 대한 일본 정부의 허가 여부가 이달 중 결정된다.

일본에서 허가가 결정될 경우 국내에서도 관련 논의가 급물살을 탈 것이란 관측이다. 

13일 업계에 따르면 일본 허가당국은 최근 시오노기제약이 조기사용 승인을 신청한 코로나19 치료제 'S-217622'에 대한 심사를 개시했다. 업계에선 빠르면 이달 중 S-217622에 대한 허가 여부가 결정날 것으로 예상하고 있다.

일본 허가당국이 코로나19 치료제를 허가한다면 국내 긴급사용 승인 절차로 이어질 수 있다고 업계는 예상하고 있다. 지난해 제정된 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법에 따르면 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 필요성이 인정되는 경우 식품의약품안전처는 위원회의 심의를 거쳐 긴급사용 승인을 내릴 수 있다.

[사진=일동제약 제공]

또 중앙행정기관에서 요청이 있을 때에도 허가 여부를 판단할 수 있다. 지난달 긴급사용 승인이 난 코로나19 예방용 항체치료지 '이부실드주'도 질병관리청의 긴급사용 승인 요청으로 식품의약품안전처(식약처)의 논의가 시작됐다.

업계 관계자는 "일본에서 이달이나 내달 S-217622에 대한 허가 여부를 결정할 것으로 예상된다"며 "국내 코로나19 확진세 등을 감안할 때 긴급사용 승인 논의가 가시화될 것으로 예측된다"고 설명했다.

앞서 일동제약은 시오노기제약과 S-217622를 공동 개발하기로 했다. 글로벌 임상 2/3상은 시오노기제약이 추진 중이다. 글로벌 임상 2/3상은 일본과 싱가포르, 베트남 등에서 2000여명을 대상으로 진행된다. 시오노기제약은 임상 2상 중간 데이터를 갖고 지난 2월 일본 허가당국에 조기사용 승인을 신청했다.

일동제약은 국내 임상 2/3상과 허가를 담당한다. 국내 임상 2/3상 투약을 완료했으며 현재 데이터를 분석하고 있는 단계다.

일동제약이 일본 허가를 기반으로 국내 식약처에 조건부 사용 승인을 신청할 가능성도 배제할 수 없다. 업계에서는 이와 함께 임상 3상 결과를 갖고 일동제약이 정식 품목허가를 신청할 것이라는 예상도 이어진다.

일동제약 관계자는 "일본에서 지난달 말 긴급사용 승인과 관련한 심사 절차가 개시됐고, 후속 일정들이 잡혀 있는 상태"라며 "최근 들어 국내외에서 코로나19 재확산 조짐을 보이고 있어 새로운 치료제 확보의 필요성이 커졌다"고 말했다. 

또 "일본의 긴급사용승인 심사 상황을 주시하면서 국내 상용화와 관련한 제반 작업을 이어갈 계획"이라고도 했다.

kmkim@newspim.com