전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

바이젠셀, GMP센터 '첨단바이오의약품 제조업 허가' 취득

기사입력 : 2022년07월11일 18:00

최종수정 : 2022년07월11일 18:00

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 면역세포치료제 전문기업인 바이젠셀(대표 김태규)이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 11일 밝혔다.

해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 충족해야 하는 제1의 조건으로 꼽힌다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법, 첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제ㆍ유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다.

해당 허가를 취득하려면 ▶ 제조공정이 완결적으로 이뤄지는 작업소, 장비, 기구 ▶ 원료ㆍ자재ㆍ첨단바이오 의약품 품질관리를 위한 시험ㆍ검사실과 그에 필요한 장비 및 기구 ▶ 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 ▶ 출입보안장치와 업무기록용ㆍ업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 각종 필수요건을 충족해야 한다.

바이젠셀은 지난 2021년 10월 가산디지털단지 내 '더 리즌밸리 지식산업센터'에 상업용 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 센터를 착공해 올해 4월 준공을 완료했다. 이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득을 통해 바이젠셀은 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험과 인허가, 지원ㆍ보관 및 배송까지를 아우르는 '올인원(All-in-one)'패키지 사업이 가능해졌다.

바이젠셀은 ▶인체세포등 관리업허가 획득, ▶세포처리시설 신고 등의 모든 인증과 허가 절차가 마무리되면 바이티어(ViTier™, VT) 플랫폼의 파이프라인 'VT-Tri(2)-G'와 바이메디어(ViMedier™, VM), 바이레인저(ViRanger™, VR) 플랫폼의 임상시험용 의약품을 GMP센터에서 생산할 계획이다.

김태규 바이젠셀 대표는 "바이젠셀 GMP센터가 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 하반기 계획 중 하나인 임상시험용 의약품 생산이라는 목표에 한 걸음 더 다가가게 됐다"며 "각종 인증ㆍ허가 획득을 비롯해 목표한 연구개발, 임상시험 계획을 차근차근 이뤄 나가며 지속적으로 성장하는 면역세포치료제 전문기업이 되겠다"고 말했다.

한편 바이젠셀은 GMP센터 준공 및 허가 획득을 비롯, 올 상반기 ▶급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri(1)-A' 임상1상 첫 환자 등록, ▶교모세포종 치료제 'VT-Tri(2)-G' 임상1상 IND 신청, ▶신규 항암활성 'VR-CAR' 특허 출원, ▶아토피피부염 치료제 'VM-AD' 해외임상을 위한 호주법인 설립 등 각 플랫폼별 임상 가속화를 위해 다양한 노력을 추진해왔다.

 

바이젠셀 로고

ssup825@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
[단독] 日 여행객 'K-쌀' 사간다 [세종=뉴스핌] 이정아 기자 = 일본 여행객이 한국을 방문, 한국 쌀을 직접 구매해 들고 나가는 사례가 급증하고 있다. 일본 내 쌀값이 고공행진을 이어가는 가운데 '밥맛 좋은 한국 쌀'이 대체제로 급부상하면서 벌어지는 현상이다. 3일 <뉴스핌>이 입수한 자료에 따르면, 올해 1월부터 6월까지 상반기 동안 일본 여행객이 한국에서 직접 구매해 일본으로 들고 간 국산 쌀은 3만3694kg로 집계됐다. 일본은 지난 2018년부터 휴대식물 반출 시 수출국 검역증을 의무화한 나라로, 병해충과 기생식물 등 식물위생 문제에 매우 엄격하다. 특히 쌀처럼 가공되지 않은 곡류는 검역 과정이 매우 까다롭다. 그럼에도 불구하고 일본 여행객들의 한국산 쌀 열풍은 지속됐다. 지난해 한 해 동안 일본 여행객이 반출한 국산 쌀은 1310kg에 불과했지만, 올해는 상반기에만 무려 25배 이상 급증했다. 같은 기간(2024년 1~6월)으로 비교하면 작년 106kg에서 올해 3만3694kg로 약 318배 증가한 셈이다. 농식품부 관계자는 "일본 여행객들의 '쌀 쇼핑'이 열풍을 불면서 관련 문의가 급증했다"며 "한국쌀이 일본쌀에 비해 맛과 품질이 뒤떨어지지 않는다는 인식이 생기면서 반출되는 양도 많아지고 있다"고 설명했다. 쌀을 화물로 탁송하는 사례도 동반 상승했다. 올해 상반기 기준 화물검역을 통해 일본으로 수출된 국산 쌀은 43만1020kg에 달한다. 지난해 화물 검역 실적이 1.2kg에 그쳤던 것과 비교하면 폭증 상태다. 업계에서는 이번 흐름이 국산 쌀에 대한 일시적 특수로 끝나지 않고 국내에서 정체된 쌀 소비의 새로운 돌파구가 될 수 있을 것으로 내다보고 있다. 임정빈 서울대 농경제학과 교수는 "일본에서 쌀 가격이 두 배 이상 올랐으니 한국에 와서라도 쌀을 구매하는 여행객이 늘어난 것"이라고 짚었다. 이어 "다만 일본의 쌀 관세율이 매우 높기 때문에 한국 쌀의 가격만 보지는 않았을 것"이라며 "국산 쌀의 품질이 높기 때문에 이 부분에서도 합격점이 있을 것"이라고 평가했다. [영종도=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 11일 오전 인천국제공항 제1터미널에 중국발 여행객들이 입국하고 있다. 2023.03.11 pangbin@newspim.com 정부 역시 이같은 수요에 대응해 일본 관광객을 대상으로 검역제도 안내·홍보에 나서기로 했다. 현재는 농림축산검역본부를 통한 사전신청, 수출검역, 식물검역증 발급, 일본 통관까지 최소 3단계 이상이 요구된다. 다만 한국 쌀을 일본으로 반출할 때 한국에서 식물검역증을 발급받아야 한다는 사실을 모르는 일본 관광객이 일본에 돌아가 쌀을 폐기하는 일이 생기면서 홍보의 필요성이 대두됐다. 농식품부 고위 관계자는 "지난달 오사카 엑스포 현장 방문을 계기로 일본 농림수산성과 예방할 기회가 주어졌는데 그 자리에서 쌀 검역 문제가 논의됐다"며 "한국 정부는 일본 여행객이 애써 한국 쌀을 구매한 뒤 일본으로 돌아가 폐기하는 일이 없도록 제도 홍보에 만전을 기하겠다"고 전했다. plum@newspim.com 2025-07-03 11:10
사진
내란특검, 尹재판 증인 72명 신청 [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 12·3 비상계엄 관련 내란 사건을 수사 중인 조은석 특별검사팀이 윤석열 전 대통령의 내란 우두머리 혐의 재판에서 증인 72명을 추가 신청했다. 서울중앙지법 형사합의25부(재판장 지귀연)는 3일 내란우두머리·직권남용권리행사방해 혐의로 재판에 넘겨진 윤 전 대통령의 9차 공판기일을 열었다. 조은석 내란 특별검사. [사진=뉴스핌DB] 특검 측은 앞서 1차로 38명의 증인을 신청한 데 이어 이날 재판부에 증인 72명을 추가로 신청하겠다고 밝혔다.  재판부는 오는 10일 열릴 10차 공판에서는 이날 증인신문을 마치지 못한 고 전 처장에 이어 정성우 전 방첩사 1처장(준장), 김영권 방첩사 방첩부대장(대령)을 불러 신문할 예정이다. 정 전 처장은 여인형 전 방첩사령관으로부터 선관위 전산실 통제와 서버 확보를 지시받은 인물이며 김 부대장은 비상계엄 당일 곽종근 전 육군 특수전사령관이 윤 전 대통령으로부터 지시받을 당시 함께 합참 지휘통제실에 있었던 것으로 알려졌다.  한편 이날 재판에서 윤 전 대통령 측은 조은석 특검이 검찰로부터 사건을 이첩받은 절차가 위법해 무효라고 주장했으나, 특검은 "법과 상식에 비춰봤을 때 납득할 수 없는 주장"이라고 반박하며 신경전을 벌였다.  sykim@newspim.com 2025-07-03 20:47
안다쇼핑
Top으로 이동