[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 휴젤이 식품의약품안전처(식약처)에 강경하게 맞서고 있다. 앞서 식약처는 국가출하승인을 받지 않았다며 휴젤의 보툴리눔 제제 '보툴렉스' 4종을 품목허가 취소 등의 행정처분을 내렸다.

약사법 제53조(국가출하승인의약품)에 의하면 보툴리눔 제제 같은 생물학적 제제를 국내에서 판매하거나 판매할 목적으로 보관하려면 식약처의 출하승인을 받아야 한다. 식약처는 제조·품질관리에 관한 자료 검토와 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인 여부를 결정한다.

품목허가 취소 위기에 놓인 보툴렉스 4종의 경우 국내에 있는 무역업체를 통해 거래됐다. 회사 측은 국내에 있는 무역업체를 통해 수출됐기에 문제가 없다고 주장한다. 간접적인 수출이라는 것이다.

또 2012년 식약처 가이드라인에도 수출 목적의 의약품은 반드시 국가출하승인을 받을 필요가 없다고 돼있다고도 강조한다. 문제가 된 보툴렉스 4종은 내수용이 아니라는 점을 분명히 했다.

휴젤은 곧바로 법적 대응에 나섰다. 집행정지 잠정처분 신청이 인용되면서 오는 식약처의 행정처분에 대한 효력 집행정지 신청이 결정이 이뤄지는 17일까지 일시적으로 생산·판매를 할 수 있게 됐다.

업계에서도 관행이었다고 입을 모은다. 업계 관계자는 "그간 관행적으로 국가출하승인을 받지 않고 국내 무역업체 등을 통해 수출해왔다"고 설명했다. 휴젤도 입장문을 통해 "식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용했다"고 반발했다.

반면 식약처는 원론적인 입장을 고수하고 있다. 김강립 식약처장은 지난달 기자간담회를 통해 "적절하고 필요한 조치였다"며 "현행 법령에 따라서 적절하게 조치를 취하겠다"고 말했다. 또 "복수의 기업이 '관행'이라는 이름으로 식약처 조치가 현실 모르는 행동이었다고 말하는 것을 듣고는 있다"며 "이 부분에 있어서는 필요하다면 법원 판단이 있지 않을까 생각한다"고도 했다.

휴젤의 보툴리눔 제제는 매출의 대부분을 차지하고 있다. 송사에 휘말리게 되면 회사 이미지에 타격은 물론 나아가 매출까지 악영향을 끼칠 수 있다. 회사 입장에선 민감할 수밖에 없는 사안이다.

품목허가 취소는 과도한 처분이다. 대신 계도기간 등 건설적인 방안이 있었다면 어땠을까. 적어도 행정처분 전에 소통이 있었다면 행정력이 낭비되진 않았을 것이다.

kmkim@newspim.com