전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

'렉키로나' 유럽서 승인 권고...셀트리온헬스케어, 글로벌 허가도 가속화

기사입력 : 2021년11월12일 13:00

최종수정 : 2021년11월12일 13:00

글로벌 30여개 국가에 '렉키로나' 허가신청 및 판매 협상 진행 중

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 셀트리온헬스케어는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'의 국가별 허가 신청·판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 12일 밝혔다. 렉키로나가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP·Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '승인 권고' 의견을 획득하면서다.

[사진=셀트리온헬스케어 제공]

CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다. 이에 따라 셀트리온헬스케어의 글로벌 협의 속도도 더욱 빨라질 것으로 전망된다. 셀트리온헬스케어는 현재 유럽, 아시아, 중남미, 중동 등 글로벌 30여개 국가와 렉키로나에 대한 허가신청 및 판매 협상을 진행 중이다.

앞서 렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받았다. 국내에서는 지난 9월에 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 이후 지난 11월 5일 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 127개 병원의 2만 1366명의 환자에게 투여되면서 처방데이터를 쌓아가고 있다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "당사에서 바이오의약품 판매를 위해 구축한 직판 네트워크도 렉키로나 판매에 활용할 예정"이라며 "임상 과정에서 렉키로나의 심각한 부작용이 발생하지 않았고 허가를 획득한 국가들에서 처방이 안정적으로 이뤄지고 있는 등 편의성, 안전성, 효능 등 치료제로서의 강점들이 데이터로 입증된 만큼 이를 마케팅에 적극 활용할 것"이라고 말했다.

셀트리온헬스케어는 셀트리온이 연구·생산한 바이오의약품의 해외 판매를 담당하고 있다. 

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
온열질환 사망자 전년 대비 2배 증가 [서울=뉴스핌] 조민교 기자 = 찜통더위가 이어지면서 올여름 온열질환자 수가 작년 대비 급증했다. 온열질환 추정 사망자는 최근 2명이 추가돼 현재까지 7명으로 집계됐다. 7일 질병관리청의 온열질환 응급실감시체계 신고 현황에 따르면 지난 6일 59명이 온열질환으로 응급실에 내원했다. 이중 2명은 온열질환으로 인해 사망했다. 질병청이 지난 5월 15일부터 전국 의료기관 517곳 응급실을 대상으로 온열질환 감시체계를 가동한 이래 전날까지 누적 온열질환자는 모두 875명이다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울 전역에 올해 첫 폭염주의보가 발효된 30일 오후 서울 성동구 마장역 인근에서 시민들이 무더위에 힘겨워하고 있다. 2025.06.30 yooksa@newspim.com 지난해 같은 기간(5월 20일~7월 6일)과 비교하면 온열질환자는 469명에서 859명으로 83.2% 증가했다. 올해 온열질환 추정 사망자는 모두 7명으로, 작년 같은 기간(3명)과 비교해 2배 이상 늘어났다. 현재까지 발생한 온열질환자의 76.5%는 남성이었으며 여성은 23.5%였다. 연령별로는 60대가 19.5%로 가장 많았으며 이어 50대, 40대, 30대, 80세 이상, 70대, 20대 순이었다. 65세 이상 고령층이 전체 온열질환자의 33.3%를 차지했다. 직업별로는 단순 노무 종사자(21.0%), 무직(12.0%), 농림어업 숙련 종사자(10.4%)가 많았다. 발생 시간을 보면 오후 4~5시(12.2%), 오후 3~4시(11.5%), 오후 1~2시(9.5%), 오전 10~11시 (9.0%) 등으로 나타났다. 실외 발생이 81.4%였으며 작업장 25.6%, 논밭 16.6%, 길가 14.1% 등이었다. 온열질환은 열로 인해 발생하는 급성질환으로 통상 두통, 어지러움, 근육경련, 피로감 등의 증상을 동반한다. 제때 조치하지 않으면 의식 저하가 나타나면서 자칫 생명이 위태로울 수도 있다. 흔히 일사병으로 불리는 열탈진과 열사병이 대표적이다. 평소 온열질환을 예방하려면 한낮에는 가급적 외출과 야외활동을 삼가고, 갈증을 느끼지 않더라도 물을 자주 마시면서 체내 수분을 적절히 공급해 주는 게 좋다. mkyo@newspim.com 2025-07-07 20:26
사진
삼성전자, 2Q 영업익 56% 뒷걸음 [서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 삼성전자가 전년 동기 대비 절반 이상 하락한 2분기 잠정 영업 실적을 내놨다. 삼성전자가 8일 올해 2분기 잠정 실적을 공시하고 매출 74조원, 영업이익은 4조6000억원을 달성했다고 밝혔다. 전 분기 보다 매출은 6.5%, 영업이익은 31% 줄었다. 작년 동기 대비 매출은 비슷했지만, 영업이익은 56% 가까이 내려앉았다. 서울 서초구 삼성전자 서초사옥 전경 [사진=뉴스핌DB] 이번 잠정치는 한국채택 국제회계기준(IFRS)에 따라 추정한 수치다. 결산을 마치기 전 투자자들의 편의를 위해 먼저 공개한 것이다. 삼성전자는 2009년 7월 국내 기업 처음으로 분기 실적 예상치를 내놨다. 2010년 IFRS를 먼저 적용해 글로벌 기준에 맞춘 정보 제공을 이어가며 투자자들이 보다 정확히 실적을 가늠하고 기업 가치를 판단할 수 있도록 하고 있다. 삼성전자는 이번에도 주주와 소통을 꾀한다. 실적발표 콘퍼런스콜에서 사전에 받은 질문을 중심으로 관심 높은 사안에 답할 계획이다. syu@newspim.com 2025-07-08 07:52
안다쇼핑
Top으로 이동