전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
증권·금융 주식

바이오리더스 "자궁경부전암 치료신약 임상3상 GMP 의약품 생산계약 체결"

기사입력 : 2021년10월14일 09:08

최종수정 : 2021년10월14일 09:08

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 신약개발 전문기업 바이오리더스는 산업통상자원부에서 추진하는 '백신글로벌산업화기반 구축사업단'의 미생물 실증지원센터와 자사의 자궁경부전암 치료제 BLS-M07의 3상 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고, 생산에 돌입한다고 14일 밝혔다.

바이오리더스는 최근 자궁경부전암을 대상으로 2상 임상시험이 종료됐으며, 3상 임상시험을 준비중이다. 식약처에 3상 임상시험계획서 제출을 앞두고 있으며, 이번 위수탁 계약을 통해 의약품 규격의 GMP 생산으로 3상 임상시험에 필요한 임상시험용 의약품의 안정적인 공급이 가능해졌다.

이번에 위탁생산 계약을 체결한 '미생물 실증지원센터'는 산업통산부에서 출연, 설립한 백신 전문 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 공공기관으로 글로벌 수준의 GMP 적합 제조시설 및 첨단 장비를 보유하고 있다.

BLS-M07은 바이오리더스의 독자적 플랫폼 기술인 'MucoMax' 기반기술로 만들어진 신개념 경구용 치료신약으로 인간에게 친숙한 유산균의 특정부위에 유전자 조작을 통해 자궁경부암의 주요 원인인 HPV 항원을 부착해 안전성이 높다. 특히 간편하게 섭취하면 소장에 도달하여 장 점막 면역을 유도하여 자궁경부에 항체가 형성되는 약리기전을 가지고 있다. 앞서 진행된 1/2a, 임상시험에서 중증 CIN 3단계인 환자의 안전성 및 유효성 결과를 발표한 바 있다.

자궁경부전암은 진행상황에 따라 CIN1, 2, 3로 구분되는데 가장 심한 단계(Severe)인 CIN3의 경우 적절한 조치를 취하지 않을 경우 수년 내 자궁경부암으로 이환 될 확률이 15% 정도이다. 현재 약물 치료법은 없으며, 표준 치료법은 HPV 바이러스의 감염이 더 이상 진행되지 않도록 자궁경부를 외과적 수술로 도려내는 치료법을 사용하고 있다. 따라서 가임기 여성의 경우 유일한 치료법인 외과적 수술에 대한 거부감이 높지만 바이오리더스의 'BLS-M07'은 이번 임상시험에서 가장 중증인 CIN3에서 약 67%의 높은 치료율을 확인해 기대감을 높이고 있다.

바이오리더스는 10월 7~10일(미국 현지시간) 미국 암학회(www.aacr.org) 주최로 개최된 '2021 AACR-NCI-EORTC' 학회에 참가해 임상 2상이 완료된 신약 물질 'BLS-M07'의 자궁경부전암 임상결과 발표를 진행했다.

신약개발의 진행 및 성과 소개를 중심으로 진행된 이번 학회에서 바이오리더스는 임상시험책임자인 고려대 의과대학 이재관 교수를 통해 'BLS-M07'의 first-in-class 작용 기전을 토대로 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암(Cervical Epithelial Neoplasia, CIN) 환자의 치료효과 및 관련 바이오마커 탐색 연구성과를 소개했다.

국내 17개 임상기관에서 수행된 본 임상시험은 HPV 감염에 의한 자궁경부전암 2, 3단계 환자(CIN2/3)를 대상으로 치료군과 위약군을 2:1로 무작위 배정하여 'BLS-M07' 1000mg 또는 위약을 1일 1회, 주5일, 1, 2, 4, 8주 경구 복용 후 16주차 및 32주차에서의 안전성과 유효성을 평가하고 관련 바이오마커의 변화를 측정했다.

임상결과 안전성 측면에서 중증 이상반응 및 약물 관련 중증 이상반응은 치료군과 위약군 모두 발생하지 않았고, 유효성 측면에서 CIN 2, 3 환자 모두 16주차 대비 32주차에서 치료율이 증가되었으며, CIN 3의 경우 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 또한, 바이오마커 중 하나인 E7-특이적 CD8+ T lymphocyte는 치료군에서 통계적으로 유의하게 증가됐으며, 치료된 대상자와 마커의 상관관계가 확인됐다.

바이오리더스는 관계자는 "'BLS-M07'의 임상 2b상 결과는 실제 의학적 치료가 필요한 중증 자궁경부전암 환자군을 정확히 선별해 BLS-M07의 효과를 확인한 의미 있는 임상 결과를 얻었다"며 "이를 토대로 신약 승인의 판가름이 될 CIN 3 및 악화 가능성이 있는 CIN 2 환자를 바이오마커를 통해 선별해 임상 3상시험 설계를 현재 진행하고 있으며, 이번에 임상3상을 위한 위탁생산 계약을 체결한 만큼 식약처와 긴밀히 협의하여 3상 IND 승인을 받을 계획"이라고 밝혔다.

[로고=바이오리더스]

ssup825@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
李대통령 재판 중단 '헌법 조항 충돌'? [서울=뉴스핌] 이재창 정치전문기자 = 이재명 대통령의 재판 중단을 놓고 논란이 일고 있다. 서울고등법원이 이 대통령의 공직선거법 파기환송심 재판을 연기하면서 현직 대통령의 불소추 특권을 규정한 '헌법 제84조'를 근거로 든 데 대해 야당이 '판결로 대통령이 자격을 상실하면 60일 이내에 후임자를 선거한다'는 헌법 제68조로 재반박하고 나선 것이다. [서울=뉴스핌] 국회사진기자단 = 이재명 대통령이 4일 오전 국회 사랑재에서 우원식 국회의장 등 여야 대표들과 함께 오찬을 하기 전 환담하고 있다. 2025.06.04 photo@newspim.com 헌법의 애매한 조항에 대한 해석의 차이를 넘어 헌법 조항의 충돌 문제로 번진 것이다. 논란의 불을 붙인 것은 서울고법의 결정이다. 법원은 "재판부에서 기일 변경 및 추후 지정(추정)을 하기로 했다"며 "헌법 제84조에 따른 조치"라고 밝혔다. 추정은 사실상 임기 내 재판을 하지 않겠다는 의미로 받아들여졌다. 이에 따라 위증 교사와 대장동, 법인카드 유용, 대북송금 사건 등 대통령이 받고 있는 다른 네 개의 재판도 연기 가능성이 높다. 이에 야당이 반발했다. 한동훈 전 국민의힘 대표는 9일 '헌법 제68조'를 들어 서울고법의 결정을 반박했다. 헌법 제68조 2항은 "대통령이 궐위된 때 또는 대통령 당선자가 사망하거나 판결 기타의 사유로 그 자격을 상실한 때에는 60일 이내에 후임자를 선거한다"고 규정한다.   검사 출신인 한 전 대표는 자신의 페이스북에 헌법 68조를 예시하며 "헌법상 이재명 대통령 재판은 중단되지 않는다"며 "헌법적으로도 그렇고, 다수 국민 상식 면에서도 그렇다"고 '헌법 제68조'를 거론하며 조목조목 반박했다. 한 전 대표는 "대한민국 헌법 제68조는 '대통령도 판결로 자격을 상실할 수 있다'고 명시하고 있다"며 "민주당과 서울고법 형사7부 주장대로 대통령이 돼서 진행 중인 재판이 중단되는 것이라면 헌법 68조의 '판결로 대통령 자격을 상실한 때'라는 문구를 설명하기 어렵다"고 했다. 재판이 중단된다면 재판이 열리지 않는 만큼 대통령이 판결로 자격을 상실할 일은 없다. 그렇다면 굳이 헌법에 이 조항을 넣을 이유가 없다. 결국 재판이 열린다는 전제로 헌법에 이 조항을 넣은 걸로 해석할 수밖에 없다는 논지다. 관건은 헌법 제84조의 해석이다. '소추(訴追)'의 의미를 검사의 공소 제기(기소) 외에 기존의 재판까지 적용해야 하는지를 두고 법조계에서 논란이 이어지고 있다. 여당은 모든 재판이 중단되는 것으로 해석하고, 야당은 진행 중인 재판은 해당하지 않는다고 맞선다.  이런 주장까지 포함하면 헌법 84조와 68조가 충돌하는 것으로 해석될 여지가 있다. 물론 판결은 법원의 판결 외에 헌법재판소의 판결도 포함할 수 있다. 대통령의 중대 행위에 대한 탄핵이 이뤄질 경우 헌재의 결정 여하에 따라 자격을 상실할 수 있다. 헌재의 판결을 의미한다면 충돌로 볼 수 없다. 민주당은 논란을 원천 차단하기 위해 재판 중단법(형사소송법 개정안) 처리를 추진하고 있다. 이 대통령 측근인 정성호 민주당 의원은 "판사에 따라 다른 입장이 나올 수 있는 만큼 형사소송법을 처리해 더 이상의 논란을 없애는 게 바람직하다"고 말했다.   민주당은 이 법안을 12일 처리할 예정이었으나 일단 13일 선출되는 차기 원내대표에게 넘기기로 했다. 서울고법이 재판을 중단하고 나머지 재판도 중단 가능성이 높은 상황에서 굳이 방탄 논란을 자초할 이유가 없다는 판단으로 보인다. leejc@newspim.com 2025-06-10 13:43
사진
기재부 1차관 이형일·2차관 임기근 [서울=뉴스핌] 이영태 선임기자 = 이재명 대통령은 10일 기획재정부 1차관에 이형일 통계청장, 2차관에 임기근 조달청장을 임명했다. 이 대통령은 또 외교부 1차관에 박윤주 주아세안대표부 공사, 2차관에 김진아 한국외대 교수를 각각 발탁했다. 강유정 대통령실 대변인 [사진=뉴스핌DB] 산업통상자원부 1차관에는 문신학 산자부 대변인이 임명됐고, 도널드 트럼프 미국 행정부와 관세 협상을 주도할 산업통상자원부 통상교섭본부장에는 문재인 정부 시절 한 차례 통상교섭본부장을 지낸 여한구 미국 피터슨 국제경제연구소 선임연구원이 발탁됐다. 강유정 대통령실 대변인은 이날 오후 브리핑에서 "이재명 정부는 경제 회복과 불황 극복에 인적 자원을 집중하기 위해 차관 인사를 단행했다"며 "이번 인사는 경제 산업 분야의 전문가를 임명해서 경제 위기를 조속히 해결하는 데 중점을 뒀다"고 밝혔다. 강 대변인은 기재부 1차관에 임명된 이형일 통계청장에 대해 "주요 정책 라인 경험이 풍부한 거시경제 전문가로 1998년 IMF 외환위기 직후 금융정책국을 경험하는 등 위기에 강한 인물"이라며 "미국 IBRD(국제부흥개발은행) 선임 이코노미스트로 국제적인 감각을 갖췄고, 기재부 직원들이 꼽은 담고 싶은 상사에 세 차례나 선정될 정도로 내부 신망이 두텁다"고 소개했다. 이어 "복합적인 위기에 처한 한국 경제의 현실을 진단하고 해법을 찾을 적임자"라고 강조했다. 이형일 기재부 1차관(왼쪽), 임기근 기재부 2차관 기재부 2차관으로 임명된 임기근 조달청장에 대해선 "임 차관은 기획재정부의 핵심 보직을 두루 자타공인 예산 전문가"라며 "정책 조정과 성장 전략 분야의 전문성을 겸비했고, 국회 예결위 파견 경험을 바탕으로 국회와의 협력도 능숙하게 해낼 것"이라고 기대했다. 아울러 "적극 재정으로 위기 극복의 마중물이 되고 성장 전략의 토대를 닦을 예산 정책 전문가로서 앞으로의 활약이 기대된다"고 말했다. 외교부 1차관으로 임명된 박윤주 주아세안대표부 공사에 대해선 "외교부 북미국 심의관 등 오랜 워싱턴 경역을 바탕으로 북미 지역 현안 해결에 탁월한 전문성을 보였다"며 "박 차관은 미국 트럼프 2기 최우선 과제인 관세 협상 등에서 국익 중심의 실용 외교를 지켜낼 적임자로 손꼽힌다"고 인사 배경을 설명했다. 외교부 2차관에 임명된 김진아 한국외대 교수에 대해선 "김 차관은 한미 연합사 정책 자문위원을 역임하는 등 다양하고 입체적 경험이 돋보이는 분"이라며 "한국인으로서는 세 번째로 유엔 사무총장 직속 군축 자문위원을 지낸 유망한 학자 출신"이라고 소개했다. 이어 "다음 주에 열리는 G7(주요7개국) 정상회의를 포함해 다자 외교에서 대한민국의 국익을 지켜낼 인물로 큰 기대가 된다"고 부연했다. 강 대변인은 "산업통상자원부 1차관에는 문신학 산자부 대변인이 발탁됐다"며 "(문 차관은) 석유와 가스, 원자력을 두루 거친 에너지통으로 산자부 장관 직속의 에너지 전환 국민소통 TF 단장을 맡아서 에너지 전환 정책에 큰 기여를 했다는 평가를 받고 있다"고 설명했다. 그러면서 "RE100 규제 등 에너지가 산업에 미치는 영향이 큰 상황에서 국내 에너지 산업을 총괄하며 미래 전환을 이끌어낼 적임자"라고 강조했다. 통상교섭본부장에 임명된 여한구 미국 피터슨 국제경제연구소 선임연구원에 대해선 "여 본부장은 미 트럼프 1기 행정부 당시 통상정책국장으로 통상 정책을 총괄했고, 국제통상과 경제 협력 전반을 조망하는 정책 수립과 협상 능력이 탁월하다는 평을 받고 있다"고 언급했다. 아울러 "미중 갈등과 관세 협상 등 세계적으로 거세진 통상 무역 갈등 속에서 경제 외교의 중심을 잡을 핵심 인재로 기대를 모으고 있다"고 덧붙였다. 강 대변인은 "이재명 정부는 다음 주로 다가온 G7 국제 외교 무대에서 대한민국의 국익을 지킬 외교 전문가들로 신속하고 새롭게 진용을 꾸렸다"며 "내란으로 인해 망가진 행정부를 신속하게 원상 복구해서 글로벌 보호무역주의를 타개하는 효능감 있는 정부를 만들어 나갈 것을 약속한다"고 다짐했다. medialyt@newspim.com 2025-06-10 17:38
안다쇼핑
Top으로 이동