바이오리더스 "자궁경부전암 치료신약 임상3상 GMP 의약품 생산계약 체결"

기사입력 : 2021년10월14일 09:08

최종수정 : 2021년10월14일 09:08

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 신약개발 전문기업 바이오리더스는 산업통상자원부에서 추진하는 '백신글로벌산업화기반 구축사업단'의 미생물 실증지원센터와 자사의 자궁경부전암 치료제 BLS-M07의 3상 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고, 생산에 돌입한다고 14일 밝혔다.

바이오리더스는 최근 자궁경부전암을 대상으로 2상 임상시험이 종료됐으며, 3상 임상시험을 준비중이다. 식약처에 3상 임상시험계획서 제출을 앞두고 있으며, 이번 위수탁 계약을 통해 의약품 규격의 GMP 생산으로 3상 임상시험에 필요한 임상시험용 의약품의 안정적인 공급이 가능해졌다.

이번에 위탁생산 계약을 체결한 '미생물 실증지원센터'는 산업통산부에서 출연, 설립한 백신 전문 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 공공기관으로 글로벌 수준의 GMP 적합 제조시설 및 첨단 장비를 보유하고 있다.

BLS-M07은 바이오리더스의 독자적 플랫폼 기술인 'MucoMax' 기반기술로 만들어진 신개념 경구용 치료신약으로 인간에게 친숙한 유산균의 특정부위에 유전자 조작을 통해 자궁경부암의 주요 원인인 HPV 항원을 부착해 안전성이 높다. 특히 간편하게 섭취하면 소장에 도달하여 장 점막 면역을 유도하여 자궁경부에 항체가 형성되는 약리기전을 가지고 있다. 앞서 진행된 1/2a, 임상시험에서 중증 CIN 3단계인 환자의 안전성 및 유효성 결과를 발표한 바 있다.

자궁경부전암은 진행상황에 따라 CIN1, 2, 3로 구분되는데 가장 심한 단계(Severe)인 CIN3의 경우 적절한 조치를 취하지 않을 경우 수년 내 자궁경부암으로 이환 될 확률이 15% 정도이다. 현재 약물 치료법은 없으며, 표준 치료법은 HPV 바이러스의 감염이 더 이상 진행되지 않도록 자궁경부를 외과적 수술로 도려내는 치료법을 사용하고 있다. 따라서 가임기 여성의 경우 유일한 치료법인 외과적 수술에 대한 거부감이 높지만 바이오리더스의 'BLS-M07'은 이번 임상시험에서 가장 중증인 CIN3에서 약 67%의 높은 치료율을 확인해 기대감을 높이고 있다.

바이오리더스는 10월 7~10일(미국 현지시간) 미국 암학회(www.aacr.org) 주최로 개최된 '2021 AACR-NCI-EORTC' 학회에 참가해 임상 2상이 완료된 신약 물질 'BLS-M07'의 자궁경부전암 임상결과 발표를 진행했다.

신약개발의 진행 및 성과 소개를 중심으로 진행된 이번 학회에서 바이오리더스는 임상시험책임자인 고려대 의과대학 이재관 교수를 통해 'BLS-M07'의 first-in-class 작용 기전을 토대로 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암(Cervical Epithelial Neoplasia, CIN) 환자의 치료효과 및 관련 바이오마커 탐색 연구성과를 소개했다.

국내 17개 임상기관에서 수행된 본 임상시험은 HPV 감염에 의한 자궁경부전암 2, 3단계 환자(CIN2/3)를 대상으로 치료군과 위약군을 2:1로 무작위 배정하여 'BLS-M07' 1000mg 또는 위약을 1일 1회, 주5일, 1, 2, 4, 8주 경구 복용 후 16주차 및 32주차에서의 안전성과 유효성을 평가하고 관련 바이오마커의 변화를 측정했다.

임상결과 안전성 측면에서 중증 이상반응 및 약물 관련 중증 이상반응은 치료군과 위약군 모두 발생하지 않았고, 유효성 측면에서 CIN 2, 3 환자 모두 16주차 대비 32주차에서 치료율이 증가되었으며, CIN 3의 경우 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 또한, 바이오마커 중 하나인 E7-특이적 CD8+ T lymphocyte는 치료군에서 통계적으로 유의하게 증가됐으며, 치료된 대상자와 마커의 상관관계가 확인됐다.

바이오리더스는 관계자는 "'BLS-M07'의 임상 2b상 결과는 실제 의학적 치료가 필요한 중증 자궁경부전암 환자군을 정확히 선별해 BLS-M07의 효과를 확인한 의미 있는 임상 결과를 얻었다"며 "이를 토대로 신약 승인의 판가름이 될 CIN 3 및 악화 가능성이 있는 CIN 2 환자를 바이오마커를 통해 선별해 임상 3상시험 설계를 현재 진행하고 있으며, 이번에 임상3상을 위한 위탁생산 계약을 체결한 만큼 식약처와 긴밀히 협의하여 3상 IND 승인을 받을 계획"이라고 밝혔다.

[로고=바이오리더스]

ssup825@newspim.com

GAM - 해외주식 투자 도우미

빅테크 급성장 이끈 AI 투자, 이제 고수익 위협하나

인스메드, 경쟁사 뒤흔든 게임체인저급 TPIP 임상 결과 발표 ②

[홍콩 대장주] 메이퇀 ③ 신성장 동력의 '폭발적 성장'

[홍콩 대장주] 메이퇀② 실적은 고속 상승, 밸류는 역대 저점

[뉴스핌 베스트 기사]

사진

[이재명의 사람들]김현지 총무비서관 [서울=뉴스핌] 지혜진 기자 = 이재명 정부가 출범한 지 1주일이 지난 가운데 비서실장을 비롯해 수석비서관급 인선도 추가로 이뤄지고 있다. 현재까지 드러난 이재명 대통령 인선의 핵심은 '실용'이다. 인수위원회 없이 출발해야 하는 정부인 만큼 기존에 손발을 맞춰온 인사들을 적극적으로 등용하는 모습이다. 특히 이 대통령이 경기 성남시장, 경기도지사 때부터 호흡을 맞춰온 성남·경기라인 인물들은 정부 요직에 내정됐다. 대표적인 인물이 총무비서관으로 내정된 김현지 전 보좌관이다. 이 대통령의 최측근 중 한 명으로 꼽히는 김 전 보좌관은 이 대통령이 성남시장이던 때 시민운동을 하면서 인연이 닿았다. 대학 졸업 직후인 1998년 당시 변호사이던 이 대통령이 설립을 주도한 성남시민모임에 합류했으며 이곳에서 집행위원장, 사무국장 등을 거쳤다. 이 대통령이 정치를 결심하게 된 계기가 됐던 성남시립병원 설립 운동도 함께했다. 성남시립병원추진위원회에서 사무국장을 역임한 것. 이후 이 대통령이 성남시장에 당선된 후에도 시민운동에 방점을 찍었다. 그는 2011년 성남 지역에서 활동하는 환경·도시 전문가 등이 주축이 된 민관 협력 기구 '성남의제21'에서 사무국장으로 활동했다. 그러다 이 대통령이 2018년 경기도지사에 당선된 후에야 도청 비서관직을 맡으며 본격적으로 이 대통령을 보좌하기 시작했다. 김 전 보좌관은 '그림자 보좌'로 유명하다. 본인이 전면에 나서지 않는 성향이다. 시민운동가로 활동할 때는 지역 언론 인터뷰에도 응하는 등 적극적인 모습을 보였으나 이 대통령이 국회에 입성한 이후에는 언론 노출을 지양해왔다. 또한 김 전 보좌관은 이 대통령에게 직언을 아끼지 않는 것으로 알려졌다. 당 관계자는 "김 전 보좌관은 리스크 관리를 중요시하는 사람이다. 문제가 될 만한 것들은 사전에 차단하려고 하고 조심성이 강하다"고 했다. 이 대통령의 최측근으로 꼽히던 정진상 전 당대표실 정무조정실장과 김용 전 민주연구원 부원장이 각각 대장동 사건과 불법 정치자금 수수 혐의 등으로 사법리스크에 휘말리면서 당직을 내려놓은 영향도 있다. 김 전 보좌관이 정 전 실장과 김 전 부원장의 자리를 대체했다는 이야기도 있었다. 김 전 보좌관이 맡게 될 대통령실 총무비서관은 대통령실 예산을 총괄하는 직책으로 공무원 직제상 1급에 해당한다. 특히 대통령실 2급 이하 행정관 등 실무진 인사에 관여할 수 있다. 이 대통령은 수석급 인선에는 강훈식 비서실장, 우상호 정무수석, 강유정 대변인 등 비교적 친명(친이재명) 색채가 옅은 통합형 인재를 등용하는 한편 실무라인에는 김 전 보좌관처럼 오랜 기간 손발을 맞춰온 '복심'들을 배치하고 있다. 대통령실 1부속실장에 내정된 김남준 전 당대표 정무부실장, 의전비서관의 권혁기 당대표 정무기획실장, 인사비서관의 김용채 전 보좌관 등이 대표적이다. 원외에서 이 후보를 후방지원한 더민주전국혁신회의 핵심인물들도 이재명 정부에서 주요 역할을 할 것으로 보인다. 윤용조 혁신회의 집행위원장은 대통령 국가안보실 비서관으로 배치될 가능성이 크다. 강위원 혁신회의 상임고문은 전남 경제부지사에 내정된 것으로 확인됐다. 내년 지방선거를 앞두고 새 정부와 더 긴밀히 호흡을 맞출 수 있는 점을 고려한 것으로 보인다. heyjin@newspim.com 2025-06-11 17:10

사진

李대통령 재판 중단 '헌법 조항 충돌'? [서울=뉴스핌] 이재창 정치전문기자 = 이재명 대통령의 재판 중단을 놓고 논란이 일고 있다. 서울고등법원이 이 대통령의 공직선거법 파기환송심 재판을 연기하면서 현직 대통령의 불소추 특권을 규정한 '헌법 제84조'를 근거로 든 데 대해 야당이 '판결로 대통령이 자격을 상실하면 60일 이내에 후임자를 선거한다'는 헌법 제68조로 재반박하고 나선 것이다. [서울=뉴스핌] 국회사진기자단 = 이재명 대통령이 4일 오전 국회 사랑재에서 우원식 국회의장 등 여야 대표들과 함께 오찬을 하기 전 환담하고 있다. 2025.06.04 photo@newspim.com 헌법의 애매한 조항에 대한 해석의 차이를 넘어 헌법 조항의 충돌 문제로 번진 것이다. 논란의 불을 붙인 것은 서울고법의 결정이다. 법원은 "재판부에서 기일 변경 및 추후 지정(추정)을 하기로 했다"며 "헌법 제84조에 따른 조치"라고 밝혔다. 추정은 사실상 임기 내 재판을 하지 않겠다는 의미로 받아들여졌다. 이에 따라 위증 교사와 대장동, 법인카드 유용, 대북송금 사건 등 대통령이 받고 있는 다른 네 개의 재판도 연기 가능성이 높다. 이에 야당이 반발했다. 한동훈 전 국민의힘 대표는 9일 '헌법 제68조'를 들어 서울고법의 결정을 반박했다. 헌법 제68조 2항은 "대통령이 궐위된 때 또는 대통령 당선자가 사망하거나 판결 기타의 사유로 그 자격을 상실한 때에는 60일 이내에 후임자를 선거한다"고 규정한다. 검사 출신인 한 전 대표는 자신의 페이스북에 헌법 68조를 예시하며 "헌법상 이재명 대통령 재판은 중단되지 않는다"며 "헌법적으로도 그렇고, 다수 국민 상식 면에서도 그렇다"고 '헌법 제68조'를 거론하며 조목조목 반박했다. 한 전 대표는 "대한민국 헌법 제68조는 '대통령도 판결로 자격을 상실할 수 있다'고 명시하고 있다"며 "민주당과 서울고법 형사7부 주장대로 대통령이 돼서 진행 중인 재판이 중단되는 것이라면 헌법 68조의 '판결로 대통령 자격을 상실한 때'라는 문구를 설명하기 어렵다"고 했다. 재판이 중단된다면 재판이 열리지 않는 만큼 대통령이 판결로 자격을 상실할 일은 없다. 그렇다면 굳이 헌법에 이 조항을 넣을 이유가 없다. 결국 재판이 열린다는 전제로 헌법에 이 조항을 넣은 걸로 해석할 수밖에 없다는 논지다. 관건은 헌법 제84조의 해석이다. '소추(訴追)'의 의미를 검사의 공소 제기(기소) 외에 기존의 재판까지 적용해야 하는지를 두고 법조계에서 논란이 이어지고 있다. 여당은 모든 재판이 중단되는 것으로 해석하고, 야당은 진행 중인 재판은 해당하지 않는다고 맞선다. 이런 주장까지 포함하면 헌법 84조와 68조가 충돌하는 것으로 해석될 여지가 있다. 물론 판결은 법원의 판결 외에 헌법재판소의 판결도 포함할 수 있다. 대통령의 중대 행위에 대한 탄핵이 이뤄질 경우 헌재의 결정 여하에 따라 자격을 상실할 수 있다. 헌재의 판결을 의미한다면 충돌로 볼 수 없다. 민주당은 논란을 원천 차단하기 위해 재판 중단법(형사소송법 개정안) 처리를 추진하고 있다. 이 대통령 측근인 정성호 민주당 의원은 "판사에 따라 다른 입장이 나올 수 있는 만큼 형사소송법을 처리해 더 이상의 논란을 없애는 게 바람직하다"고 말했다. 민주당은 이 법안을 12일 처리할 예정이었으나 일단 13일 선출되는 차기 원내대표에게 넘기기로 했다. 서울고법이 재판을 중단하고 나머지 재판도 중단 가능성이 높은 상황에서 굳이 방탄 논란을 자초할 이유가 없다는 판단으로 보인다. leejc@newspim.com 2025-06-10 13:43